ГОСТ Р 59747.8-2021 (ИСО 11040-8:2016). Национальный стандарт Российской Федерации. Шприцы предварительно наполненные. Часть 8. Требования и методы испытаний готовых предварительно наполненных шприцев

6 Требования к эксплуатационным характеристикам

 

6.1 Основные положения

 

Производитель должен обеспечить соответствие готового предварительно наполненного шприца установленным функциональным требованиям на протяжении всего срока годности. Следует учитывать испытания, приведенные в следующих пунктах, но они не являются исчерпывающими.

Критерии приемлемости для испытаний определяют на основании предполагаемого применения (см. 4.1).

 

6.2 Определение усилия, требуемого для движения поршня

 

Определение усилия, требуемого для движения поршня, проводят на полностью собранном шприце (включая собранный поршень и, например, присоединенную иглу и установленный шток поршня), как это предусмотрено при его применении. При проведении испытаний температура содержимого должна быть такой же, как при применении.

Следует учитывать, что усилие, требуемое для движения поршня, может изменяться в течение срока годности в зависимости от условий окружающей среды и старения.

Скорость испытания устанавливают на основании предполагаемого применения шприца с учетом требований к продолжительности введения лекарственного препарата, а также параметров содержимого.

Интерпретация результатов испытаний приведена в ГОСТ Р 59747.4-2021 (рисунок E.1).

Примечание - Требования к пластмассовым предварительно собранным шприцам, готовым к наполнению, приведены в ГОСТ Р 59747.6.

 

6.3 Герметичность шприца при повышении внутреннего давления

 

Обеспечение герметичности готового предварительно заполненного шприца при повышении внутреннего давления проверяют с помощью испытательной установки, как описано в ГОСТ Р 59747.4-2021, (приложение G, пункт G.2) Приложения G, при укупоренном наконечнике, обеспечивающим возможность проведения испытания на давление до его разрушения. Испытательное давление и критерии приемлемости определяют с учетом предполагаемого применения, а также параметров содержимого (например, использование в инъекционных устройствах с иглами или высокая вязкость содержимого предварительно наполненного шприца).

Примечание - Требования к полимерным готовым для наполнения шприцам приведены в ГОСТ Р 59747.6.

 

6.4 Прочность элементов шприца

 

Оценку прочности упора для пальцев проводят по 5.4.4 ГОСТ Р 59747.4-2021, а определение прочности наконечника "Луер" - по 5.4.5 ГОСТ Р 59747.4-2021.

Примечание - Требования к полимерным готовым для наполнения шприцам приведены в ГОСТ Р 59747.6.

 

6.5 Прочность соединений укупорочной системы

 

Применяют методы испытаний, приведенные в ГОСТ Р 59747.4-2021 (пункты G.3 - G.6, приложение G).

 

6.6 Совместимость с дополнительными соединениями

 

Совместимость и герметичность соединений с дополнительными соединителями инфузионных систем, которые будут использоваться в соответствии с предполагаемым применением, испытывают в соответствии с [9] - [11].

Для соединителей "Луер" см. также ГОСТ Р 59747.4 и ГОСТ Р 59747.6.

 

6.7 Мертвое пространство

 

Мертвое пространство готового предварительно наполненного шприца (остаточный объем содержимого после введения препарата) проверяют в комбинации со всеми компонентами, предусмотренными при применении шприца.

Испытание проводят в соответствии с ГОСТ Р 59747.4-2021 (подпункт 6.5.1.3).

 

6.8 Усилие для проникновения иглы

 

Определение прилагаемого усилия для проникновения иглы готовых предварительно наполненных шприцев с несъемной иглой проводят в соответствии с ГОСТ Р 59747.4-2021 (приложение F).

Примечание - Финишная стерилизация влажным жаром может повредить силиконовое покрытие иглы.

 

6.9 Прочность соединения иглы и шприца

 

Испытание проводят в соответствии с ГОСТ Р 59747.4-2021 (подпункт 6.5.1.3).

 

6.10 Требования к защите от травм острыми предметами

 

Если готовый предварительно заполненный шприц имеет встроенные средства защиты от травм острыми предметами (или устройства защиты от острых предметов, указанные в описании), он должен соответствовать требованиям [8].

 

6.11 Герметичность укупорки поршнем

 

Шприц испытывают в соответствии с [7] (приложение B), на утечку жидкости при укупоренном шприце путем приложения аксиального усилия к штоку поршня (уплотнителю поршня), соответствующего максимальной силе, прилагаемой при применении.

 

6.12 Градуировка

 

Градуировка (шкала деления) или индикаторные линии (например, если они предварительно нанесены печатным методом или с помощью этикетки) должны быть проверены на точность в соответствии с их предполагаемым применением.