ГОСТ Р 59747.8-2021 (ИСО 11040-8:2016). Национальный стандарт Российской Федерации. Шприцы предварительно наполненные. Часть 8. Требования и методы испытаний готовых предварительно наполненных шприцев

5 Характеристика системы

 

5.1 Критические размеры

 

Критические размеры должны быть определены с учетом предполагаемого использования готового предварительно наполненного шприца. Особое внимание следует уделять:

- взаимодействию с другими устройствами (например, приспособлениями для предотвращения травм острыми предметами или инъекционными устройствами с иглами, безыгольными соединительными устройствами), их компонентами и применению пользователями;

- совместимости с другими устройствами непосредственно в месте применения [например, с внутривенными системами доступа (например, внутривенными портами) или иглами];

- местоположению уплотнителей поршня в зависимости от предполагаемого использования (например, использование в инъекционных устройствах с иглами).

На рисунке 1 приведены примеры измерения местоположения уплотнителя поршня в готовых предварительно наполненных шприцах.

 

 

1 - уплотнитель поршня; l₁ - расстояние от уплотнителя

поршня до вершины наконечника 90° (механический

или оптический датчик); l₂ и l₃ - расстояние от уплотнителя

поршня до конца шприца (упора для пальцев)

 

Рисунок 1 - Примеры измерения местоположения уплотнителя

поршня в готовых предварительно наполненных шприцах

 

5.2 Описание компонентов и материалов

 

5.2.1 Общие положения

Выбранные компоненты и материалы должны подходить для предполагаемых производственных процессов (например, финишная стерилизация, при необходимости).

Должна быть оценена совместимость с другими устройствами и/или компонентами для введения лекарственных препаратов, например с инфузионными системами или инъекционными устройствами с иглами.

5.2.2 Цилиндр

Следует применять ГОСТ Р 59747.4 и ГОСТ Р 59747.6.

Примечания

1 Если линия наполнения или градуировка наносится печатным методом, допускается использовать [7] (таблица 1).

2 Требования к полимерным готовым для наполнения шприцам приведены в ГОСТ Р 59747.6.

 

Цилиндр может быть снабжен несъемной иглой. Размеры иглы, включая внутренний и внешний диаметры, должны соответствовать предполагаемому применению, например учитывать путь введения, использование в инъекционных устройствах с иглами и вязкость содержимого.

5.2.3 Уплотнитель поршня

Следует применять ГОСТ Р 59747.5.

Примечания

1 Размеры уплотнителей поршня изменяются при его установке в шприц.

2 Могут быть особые аспекты для поршней с покрытием или ламинированных, связанные, например, с установкой поршня в шприц.

 

5.2.4 Дополнительные компоненты

Дополнительные компоненты, обеспечивающие предполагаемое применение, могут включать:

- шток поршня;

- расширенный упор для пальцев;

- элементы, обеспечивающие предотвращение травм острыми предметами в соответствии с [8];

- инъекционную иглу с 6% коническим соединением "Луер" по ГОСТ ISO 7864;

- фильтр;

- трубки;

- адаптер для флакона.

Готовые предварительно наполненные шприцы могут применяться в инъекционных устройствах с иглами. Следует проводить оценку их совместимости с соответствующими компонентами.

 

5.3 Описание содержимого готового предварительно наполненного шприца

 

Должны быть определены критические параметры содержимого. Эти параметры могут включать:

- вязкость;

- плотность;

- поверхностное натяжение;

- полный объем с учетом допусков;

- значение pH.

Эти параметры зависят от температуры и могут изменяться с течением времени.