ГОСТ Р 59747.8-2021 (ИСО 11040-8:2016). Национальный стандарт Российской Федерации. Шприцы предварительно наполненные. Часть 8. Требования и методы испытаний готовых предварительно наполненных шприцев

4 Требования пользователя

 

4.1 Определение предполагаемого применения

 

Производитель должен сформулировать предполагаемое применение готового предварительно наполненного шприца. Рассматриваемые характеристики должны включать:

- пользователей, включая их состояние здоровья (популяцию пациентов);

- путь введения лекарственного препарата;

- лекарственную мишень;

- дополнительные медицинские изделия или устройства, используемые при введении препарата, например инъекционные устройства с иглами, инфузионные системы, средства для приготовления раствора (восстановления) препарата, стерильные иглы для инъекций, шток поршня/упор для пальцев;

- условия при транспортировании, хранении и использовании (параметры окружающей среды);

- взаимодействие между пользователем, окружающей средой и предварительно наполненным шприцом;

- место использования, например больница, уход на дому;

- частоту применения;

- категорию предназначения лекарственного препарата, например терапия при неотложной помощи или при хронических заболеваниях.

Примечание - В Российской Федерации информация, которая должна быть представлена в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и в общей характеристике лекарственных препаратов, определена [3] (статья 18 пункты 3 - 5) и [4].

 

4.2 Управление рисками

 

Производители должны использовать риск-ориентированный подход при проектировании, разработке, производстве и жизненном цикле готового предварительно наполненного шприца, как в примере, приведенном в ГОСТ ISO 14971. Управление рисками должно учитывать предполагаемое применение, взаимодействие между содержимым и контейнером, а также влияние условий окружающей среды. Результаты анализа рисков могут привести к установлению специфических требований, связанных с продукцией, и методов испытаний, отличных от приведенных в настоящем стандарте.

Если предварительно наполненный шприц предназначен для применения в сочетании с предварительно прикрепленными, упакованными вместе с ним устройствами и оборудованием, указанными на этикетке, производитель должен гарантировать, что вся система, включая соединения, является безопасной, пригодной к использованию и не влияет отрицательно на установленные характеристики устройств.

Примечание - Информация об анализе рисков при наполнении шприцев приведена в [5].

 

4.3 Оценка удобства использования

 

Удобство использования предварительно наполненного шприца должно быть оценено и подтверждено согласно ГОСТ Р МЭК 62366.

Примечания

1 Дополнительная информация приведена в [6].

2 Инструкции по применению являются частью проверки удобства использования.