ГОСТ Р 59747.8-2021 (ИСО 11040-8:2016). Национальный стандарт Российской Федерации. Шприцы предварительно наполненные. Часть 8. Требования и методы испытаний готовых предварительно наполненных шприцев

3 Термины и определения

 

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 готовый предварительно наполненный шприц (finished prefilled syringe): Предварительно наполненная первичная упаковка с зарегистрированным лекарственным препаратом для парентерального применения, прошедшая стадии сборки компонентов, финишной стерилизации и окончательной упаковки.

3.2 производитель (manufacturer): Физическое или юридическое лицо, имеющее регистрационное удостоверение на лекарственный препарат и несущее ответственность за разработку, производство, упаковку и маркировку готового предварительно наполненного шприца до его выпуска в обращение или использования, независимо от того, выполняются ли такие действия этим лицом или третьим лицом от его имени.

Примечание - В данном стандарте термин "производитель" равнозначен термину "держатель регистрационного удостоверения" в отношении лекарственных препаратов.

 

3.3 менеджмент риска (risk management): Систематическое применение политики, процедур и практических методов менеджмента для решения задач анализа, оценивания, управления и мониторинга риска. [ГОСТ ISO 14971-2011, пункт 2.22]

Примечание - В [2] и сопутствующих документах используют термин "управление рисками", поэтому для данного стандарта менеджмент риска и управление рисками используют как взаимозаменяемые синонимы.

 

3.4 пользователь (user): Пациент или поставщик медицинских услуг (медицинский персонал, врач или непрофессионал), который готовит и/или использует готовый предварительно наполненный шприц.