ГОСТ Р 59747.8-2021 (ИСО 11040-8:2016). Национальный стандарт Российской Федерации. Шприцы предварительно наполненные. Часть 8. Требования и методы испытаний готовых предварительно наполненных шприцев

1 Область применения

 

Настоящий стандарт содержит требования к качеству, функциональным характеристикам и безопасности, а также соответствующие методы испытаний готовых предварительно наполненных шприцев (предназначенных только для однократного использования), наполненных асептически или подвергшихся финишной стерилизации, которые были произведены в соответствии с ГОСТ Р 59747.4 или ГОСТ Р 59747.6, а также ГОСТ Р 59747.5, и содержащих лекарственные формы для парентерального применения.

Настоящий стандарт не распространяется на готовые предварительно наполненные шприцы, требующие перед проведением инъекции выполнение пользователем дополнительных действий [например, шприцы с растворителем, содержимое которых используется для приготовления раствора, после чего восстановленный раствор лекарственного препарата набирается в шприц после растворения (разведения)].

Примечания

1 Настоящий стандарт также допускается использовать в качестве руководства для других типов, конструкций и/или размеров предварительно наполненных шприцев, например двухкамерных предварительно наполненных шприцев.

2 При использовании готовых предварительно наполненных шприцев в инъекционных системах с иглой см. [1].

3 Следует учитывать соответствующее национальное или региональное регулирование, в том числе Европейскую фармакопею (Ph. Eur.), фармакопею США (USP), фармакопею Японии (JP), Государственную фармакопею Российской Федерации (ГФ РФ), Фармакопею ЕАЭС.

4 Готовые предварительно наполненные шприцы, содержащие так называемые близкие продукты, например гиалуроновую кислоту, включены в область применения настоящего стандарта, хотя они не всегда регулируются как лекарственные средства.