ГОСТ Р 59747.8-2021 (ИСО 11040-8:2016). Национальный стандарт Российской Федерации. Шприцы предварительно наполненные. Часть 8. Требования и методы испытаний готовых предварительно наполненных шприцев

Введение

 

Как правило, в качестве первичной упаковки для инъекционных лекарственных препаратов (препаратов для парентерального введения) используют ампулы и флаконы. Для введения растворов, упакованных в такую упаковку, также необходим шприц для инъекций с соответствующей иглой, а для выполнения инъекции необходимо перенести лекарственный препарат в шприц. Эта процедура не только занимает время, но также может привести к контаминации лекарственного препарата и ошибкам при применении.

В течение нескольких последних лет все более широко стали производиться лекарственные препараты в предварительно наполненных шприцах для однократного использования, многие из которых снабжены несъемными иглами. Простота их использования приносит пользу не только при применении в клинических условиях, но также позволяет использовать непрофессиональным пользователям в домашних условиях.

Стандартизация требований к предварительно наполненным шприцам проводилась ИСО/ТК 76 в направлениях:

- технические характеристики компонентов готового для наполнения шприца включены в предыдущие части стандартов серии ИСО 11040;

- требования к готовому предварительно наполненному шприцу, поставляемому пользователю как готовый продукт, рассматриваются в настоящем стандарте.

Готовые предварительно наполненные шприцы требуют государственной регистрации в качестве лекарственного препарата, в некоторых регионах (странах) как комбинированного продукта или как медицинского изделия, в зависимости от содержимого и предполагаемого использования. Шприц играет двойную роль для содержимого в предварительно наполненном шприце - как укупорочно-упаковочная система и как устройство для его введения. Необходимо учитывать безопасность, функциональность и удобство использования, а также, в случае планируемой предварительной сборки, совместную упаковку или информацию на этикетке для использования с другими устройствами и оборудованием. В настоящем стандарте содержимое и шприц рассматриваются как система с целью обеспечения нормального функционирования по назначению.

Существуют другие международные и национальные стандарты и руководства, а в некоторых странах национальные регуляторные требования, применяемые к медицинским изделиям и лекарственным препаратам. Их требования могут заменять или дополнять положения настоящего стандарта. Разработчикам и производителям готовых предварительно наполненных шприцев рекомендуется изучить и определить наличие других требований, имеющих отношение к безопасности или допуску на рынок их продукции.