ГОСТ Р 59747.8-2021 (ИСО 11040-8:2016). Национальный стандарт Российской Федерации. Шприцы предварительно наполненные. Часть 8. Требования и методы испытаний готовых предварительно наполненных шприцев

[1]

ИСО 11608-3

Системы для инъекций с помощью иглы, используемые в медицине. Требования и методы испытаний. Часть 3. Готовые упаковки лекарственных средств (ISO 11608-3, Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 3: Finished containers)

[2]

Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС (утверждены Советом ЕЭК N 77 от 3 ноября 2016 г.)

[3]

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

[4]

Решение Совета Евразийской Экономической Комиссии от 3 ноября 2016 г. N 88 "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения"

[5]

ICH Q9

Управление рисками для качества (Quality risk management, см. http://www.ich.org)

[6]

ANSI/AAMI HE75 Human Factors Engineering - Design of Medical Devices

[7]

ИСО 7886-1:2015

Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования (ISO 7886-1:2015, Sterile hypodermic syringes for single use - Part 1: Syringes for manual use) <1>

[8]

ИСО 23908

Защита от острых предметов - Требования и методы испытаний - Защита от одноразовых медицинских игл, игл-частей катетеров и игл для забора крови (ISO 23908, Sharps injury protection - Requirements and test methods - Sharps protection features for single-use hypodermic needles, introducers for catheters and needles used for blood sampling)

[9]

ИСО 80369-1

Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 1. Общие требования (ISO 80369-1, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 1: General requirements)

[10]

ИСО 80369-7

Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 7. Соединители внутрисосудистого и подкожного применения (ISO 80369-7, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors with 6% (Luer) taper for intravascular or hypodermic applications)

[11]

ИСО 80369-20

Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 20. Общие методы испытаний (ISO 80369-20, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors with 6% (Luer) taper for intravascular or hypodermic applications)

УДК 615.014.83:006.354

ОКС 11.040.25

Ключевые слова: шприцы предварительно наполненные, требования и методы испытаний готовых предварительно наполненных шприцев