ГОСТ Р 59747.8-2021 (ИСО 11040-8:2016). Национальный стандарт Российской Федерации. Шприцы предварительно наполненные. Часть 8. Требования и методы испытаний готовых предварительно наполненных шприцев

Обозначение ссылочного национального и межгосударственного стандарта

Степень соответствия

Обозначение и наименование ссылочного международного стандарта

ГОСТ ISO 7864-2011

IDT

ISO 7864:1993 "Иглы стерильные для подкожных инъекций одноразового применения"

ГОСТ ISO 10993-1-2011

IDT

ISO 10993-1:2003 "Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования"

ГОСТ ISO 14971-2011

IDT

ISO 14971:2007 "Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям"

ГОСТ Р 59747.4-2021

MOD

ISO 11040-4:2015 "Шприцы предварительно наполненные. Часть 4. Цилиндры стеклянные для стерилизованных готовых для наполнения шприцев для инъекционных лекарственных форм"

ГОСТ Р 59747.5-2021

MOD

ISO 11040-5:2012 "Шприцы, предварительно наполненные. Часть 5. Плунжерные пробки для инъецируемых растворов"

ГОСТ Р 59747.6-2021

MOD

ISO 11040-6:2019 "Шприцы, предварительно наполненные. Часть 6. Пластмассовые цилиндры для инъецируемых растворов и стерилизованные подсобранные шприцы, готовые к заполнению"

ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000

IDT

ISO 13408-1:98 "Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1: Общие требования"

ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016

IDT

ISO 17665-1:2006 "Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий"

ГОСТ Р МЭК 62366-2013

IDT

IEC 62366:2007 "Медицинские изделия. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности"

Примечание - В настоящей таблице использованы следующие условные обозначения степени соответствия стандартов:

- IDT - идентичные стандарты;

- MOD - модифицированные стандарты.