ГОСТ Р 59747.8-2021 (ИСО 11040-8:2016). Национальный стандарт Российской Федерации. Шприцы предварительно наполненные. Часть 8. Требования и методы испытаний готовых предварительно наполненных шприцев

7 Фармацевтические требования

 

7.1 Основные положения

 

Фармацевтические требования к лекарственным препаратам для медицинского применения регулируются национальными или региональными нормативными актами, такими как фармакопеи, и соответствующими руководствами. Укупорочная система контейнера должна соответствовать содержимому (защита, безопасность, совместимость и эксплуатационные характеристики) с учетом предполагаемого применения (например, условий транспортирования, хранения или применения). Должны быть выполнены испытания, указанные в 7.2 - 7.6, но они могут быть не исчерпывающими.

 

7.2 Взаимодействие лекарственного препарата с первичной упаковкой

 

Содержимое предварительно наполненного шприца должно соответствовать установленным показателям качества в течение всего срока годности при транспортировании и хранении в соответствии с указанными производителем условиями. Необходимо учитывать влияние составных элементов (например, игл, трубок) на содержимое в момент применения.

Содержимое предварительно наполненного шприца должно соответствовать указанным характеристикам качества в течение всего срока годности при транспортировании и хранении в соответствии с инструкциями производителя. Следует учитывать влияние компонентов (например, иглы, трубки) на содержимое во время использования.

Должны быть рассмотрены следующие аспекты, но они не являются исчерпывающими:

- экстрагируемые/выщелачиваемые вещества, например остаточные продукты процессов формования, отливки, сборки, склейки, стерилизации, компоненты резины, примеси и продукты разложения, свободный силикон, а также вещества от этикеток;

- совместимость, например потеря фармакологического действия лекарственного препарата, адсорбция, разложение действующего вещества, изменение характеристик стабильности препарата;

- влияние сил сдвига на качество лекарственного препарата в процессе доставки.

 

7.3 Биологические требования

 

Для готового предварительно наполненного шприца должна быть проведена оценка биологической опасности, например по ГОСТ ISO 10993-1.

Укупорочная система шприца должна обеспечивать стерильность, достигнутую при асептическом производстве или путем финишной стерилизации, в течение всего срока годности, включая транспортирование.

Требования к уровню содержания бактериальных эндотоксинов в лекарственном препарате установлены в фармакопеях.

Примечание - См. также ГОСТ Р ИСО 13408-1 и ГОСТ Р ИСО 17665-1.

 

7.4 Герметичность упаковки

 

Герметизирующие поверхности укупорочной системы должны обеспечивать целостность шприца в течение процесса наполнения, финишной стерилизации (при необходимости, например, влажным паром при автоклавировании), на последующих этапах производства, хранения и транспортировании (с учетом разного давления атмосферного воздуха) для обеспечения стерильности содержимого и предупреждения утечек.

Для оценки готового предварительно наполненного шприца должна быть выбрана и валидирована подходящая методика испытания герметичности упаковки (например, на основе физического, микробиологического методов).

 

7.5 Доставляемый объем

 

Доставляемый (номинальный) объем готового предварительно заполненного шприца должен соответствовать требуемой или указанной на этикетке дозе лекарственного препарата, при применении готового предварительно наполненного шприца в соответствии с описанными производителем этапами приготовления и инструкциями по его применению с учетом соответствующих требований фармакопеи.

 

7.6 Механические включения (видимые и невидимые)

 

Уровень твердых частиц указан в соответствующих фармакопеях.