ГОСТ Р 59747.7-2021 (ИСО 11040-7:2015). Национальный стандарт Российской Федерации. Шприцы предварительно наполненные. Часть 7. Упаковочные системы для стерилизованных готовых к наполнению шприцев

4.2 Гнездовая кассета (гнездо)

 

Примечание - Этот подраздел распространяется на гнездовые кассеты, используемые для стерилизованных готовых к наполнению шприцев. Этот формат вложения также может быть использован для уплотнителей поршня/поршней.

 

4.2.1 Для гнездовой кассеты должна представляться следующая информация (информация о размерах, включая допуски):

- наружные размеры;

- изгибание;

- отверстия для шприцев;

- центрирующие отверстия/отверстия для подъема;

- определенный свободный объем, в котором может функционировать поднимающее устройство (технологической линии).

Производитель и потребитель должны согласовать размеры и допуски готового продукта при поставке.

Примечание - Информация о размерах приведена в приложении A. Данное приложение приведено с целью гармонизации характеристик продукции, поступающих на рынок, что упрощает обработку и производство предварительно наполненных шприцев.

 

4.2.2 Конструкция гнездовой кассеты должна позволять установку и извлечение стерилизованных готовых к наполнению шприцев [например, шприцы с винтовым соединением "Луер Лок" (LLA)], путем добавления фасок или других элементов.

Примечание - Информация о конструкции приведена в приложении A.

 

4.2.3 Максимально допустимое изгибание кассеты должно быть согласовано между производителем и потребителем. Глубину изгибания гнездовой кассеты определяют с помощью испытания, приведенного в приложении B.