ГОСТ Р 59747.7-2021 (ИСО 11040-7:2015). Национальный стандарт Российской Федерации. Шприцы предварительно наполненные. Часть 7. Упаковочные системы для стерилизованных готовых к наполнению шприцев

4 Требования к упаковочной системе

 

4.1 Общие положения

 

4.1.1 Передача упакованных стерилизованных предварительно собранных шприцев в зону асептического наполнения лекарственным препаратам представляет риск контаминации лекарственного препарата микроорганизмами и/или механическими включениями. Для переноса стерилизованных готовых к наполнению шприцев в зону асептического наполнения упаковочная система должна отвечать установленным требованиям в отношении микробиологической чистоты и механических включений. Требования должны быть согласованы между производителем и потребителем.

4.1.2 Материалы, стерильная барьерная система и упаковочная система, обеспечивающие стерилизацию и сохраняющие стерильность шприцев до конца асептического наполнения, должны соответствовать требованиям ГОСТ ISO 11607-1. Стерильная барьерная система должна обеспечивать стерильность продукта в течение всего срока его годности (т.е. стерильность в течение установленного периода времени обеспечивается целостностью стерильной барьерной системы в рекомендуемых условиях хранения). Как минимум, защитный пакет защищает лоток от внешних загрязнений, таких как пыль или грязь. Стерильная барьерная система должна сохранять стерильность продукта в течение всего срока годности и позволять контролировать микробиологическую нагрузку во время использования.

4.1.3 Лотки, гнездовые кассеты и защитные упаковки должны обеспечивать возможность общей обработки и асептического хранения стерилизованных готовых к наполнению шприцев в течение срока их годности. Рассматриваемые этапы процесса включают, но не ограничиваются:

a) для лотков с герметизирующим покрытием и вкладышем:

1) герметизацию покрытием и вскрытие покрытия;

2) транспортирование (передачу);

3) вставку и извлечение гнездовой кассеты;

4) упаковку и раскладку;

5) стерилизацию (например, оксидом этилена, ионизирующим излучением) и деконтаминацию (например, потоком электронов);

b) для гнездовых кассет:

1) установку и извлечение цилиндра;

2) наполнение;

3) укупоривание;

4) упаковку и раскладку;

c) для защитного пакета:

1) запаивание;

2) заворачивание;

3) дезинфекцию (деконтаминацию);

4) разрезание и вскрытие.

Примечание - Описанные этапы технологического процесса включают в себя этапы, выполняемые на производственных мощностях производителя и потребителя.