ГОСТ Р 59747.7-2021 (ИСО 11040-7:2015). Национальный стандарт Российской Федерации. Шприцы предварительно наполненные. Часть 7. Упаковочные системы для стерилизованных готовых к наполнению шприцев

3 Термины и определения

 

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 потребитель (customer): Хозяйствующий субъект, который приобретает цилиндры шприцев или стерилизованные готовые к наполнению шприцы и проводит их дополнительную обработку или наполнение в зависимости от потребности.

3.2 вкладыш (insert liner): Фольга для покрытия заполненной гнездовой кассеты.

3.3 производитель (manufacturer): Хозяйствующий субъект, который производит или иным образом несет ответственность за изготовление цилиндров шприцев (груза навалом) или стерилизованных готовых к наполнению шприцев потребителем.

3.4 гнездовая кассета (гнездо) (nest): Пластмассовая пластина с установленной схемой мест для закрепления корпусов шприцев.

 

3.5 первичные упаковочные материалы (primary packaging material): Материалы, используемые в фармацевтической упаковке, которая будет содержать, герметизировать или использоваться для дозированного применения лекарственного средства и которая будет находиться в непосредственном контакте с лекарственным средством. [ГОСТ Р ИСО 15378-2017, пункт 3.4.18.1]

3.6 защитный пакет (protective bag): Полимерный пакет или герметичное уплотнение, окружающее лоток.

3.7 герметизирующее покрытие (sealing lid): Материал для герметизации лотка, служащий антимикробным барьером.

3.8 упаковочная система (packaging system): Совокупность стерильной барьерной системы и защитной упаковки.

3.9 защитная упаковка (protective packaging): Комбинация материалов, предназначенных для предотвращения повреждения стерильной барьерной системы и ее содержимого с момента их сборки до момента использования.

3.10 стерильная барьерная система (sterile barrier system): Минимальная упаковка, предотвращающая проникновение микроорганизмов и обеспечивающая стерильность лекарственного препарата при введении.

Примечание - В упаковочных системах для стерилизованных готовых к наполнению шприцев стерильная барьерная система состоит из лотка и герметизирующего вкладыша.

 

3.11 лоток (tub): Полимерный контейнер, в который помещают гнездовую кассету со вставленными в нее шприцами.