ГОСТ Р 59747.7-2021 (ИСО 11040-7:2015). Национальный стандарт Российской Федерации. Шприцы предварительно наполненные. Часть 7. Упаковочные системы для стерилизованных готовых к наполнению шприцев

Введение

 

Изначально для производства предварительно заполняемых шприцев фармацевтическим предприятиям шприцы, изготовленные из стеклянных трубок (дрота), поставлялись только в нестерильном разобранном виде "ин балк". Затем на фармацевтическом предприятии осуществлялась мойка, сушка, внутренняя смазка, укупорка шприца с помощью укупорочных средств, стерилизация, а также наполнение и упаковывание. Такая технология с использованием шприцев "ин балк" используется до настоящего времени. Предварительно стерилизованные собранные шприцы частично заменили нестерильную первичную упаковку "ин балк".

В случае предварительно стерилизованных собранных шприцев, готовых к наполнению, ответственность за вышеописанные стадии технологического процесса лежит на производителе первичной упаковки. После установки защитного колпачка иглы на шприцы с несъемной иглой или колпачков наконечника на шприцы с наконечником типа "Луер" помещают в гнездовые кассеты. Гнездовые кассеты, в свою очередь, помещают в пластиковый лоток. Шприцы в гнездовой кассете защищены вкладышем-мембраной, а сам лоток герметично закрывается герметизирующим покрытием (которое в настоящее время, в основном, обеспечивается с помощью пористого материала). Таким образом, лоток, герметично закрытый герметизирующим покрытием, представляет собой стерильную барьерную систему. После этого герметично закрытый лоток помещают в герметично запаиваемый пакет и отправляют на стерилизацию, как правило, оксидом этилена.

Готовые к наполнению стерилизованные шприцы поставляют фармацевтическим компаниям в стерильном состоянии, где они заполняются лекарственным препаратом на подходящем оборудовании.

Конструкция упаковки и материал должны обеспечивать стерильность и быть совместимыми с технологическим процессом потребителя. Характеристики упаковки, материала, толщина, форма и устойчивость к деформации должны обеспечивать целостность продукта и валидированную защиту от контаминации шприца механическими включениями и микроорганизмами до момента использования. Упаковочные материалы должны соответствовать региональным и национальным нормативным требованиям.