ГОСТ Р 59747.7-2021 (ИСО 11040-7:2015). Национальный стандарт Российской Федерации. Шприцы предварительно наполненные. Часть 7. Упаковочные системы для стерилизованных готовых к наполнению шприцев

Приложение F

(справочное)

 

МЕТОД ИСПЫТАНИЯ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ РАССТОЯНИЯ МЕЖДУ КРАЕМ

ЗАЩИТНОГО ПАКЕТА УПАКОВКИ И ПРОТИВОПОЛОЖНЫМ КОНЦОМ ЛОТКА

 

F.1 Основные положения

 

Расстояние между краем защитной упаковки и противоположным концом лотка измеряют с помощью испытательного оборудования, приведенного в данном приложении. Приведен только пример испытательного устройства, допускается использовать альтернативные конструкции.

Этот метод испытаний может быть использован для оценки возможности автоматического вскрытия защитной упаковки.

 

F.2 Оборудование, материалы

 

F.2.1 Испытательный аппарат, состоящий из подвижной пластины, вращающейся рукоятки, изогнутого зажимного рычага и измерительного устройства, приведенный на рисунке F.1, или аналогичное устройство.

 

 

1 - вращающаяся рукоятка; 2 - изогнутый зажимной рычаг;

3 - регулируемые изогнутые зажимные рычаги для лотков

разной высоты; 4 - смещение (например, 120 мм);

5 - зона термосварки; 6 - подвижная пластина;

7 - измерительное устройство; 8 - опорная стойка

 

Рисунок F.1 - Пример испытательного устройства

 

F.2.2 Защитные пакеты, подлежащие испытаниям; количество - в соответствии с установленными требованиями.

 

F.3 Проведение испытаний

 

Испытательный аппарат устанавливают вертикально и фиксируют.

Используя вращающуюся рукоятку 1, перемещают подвижную пластину 6, пока она не достигнет ограничителя хода (начальная позиция). В этом положении происходит смещение фактического нулевого уровня 4, например 120 мм.

Перед продолжением процедуры испытания следует убедиться, что подвижная пластина 6 прижата к изогнутому зажимному рычагу 2.

Регулируют измерительное устройство 7 таким образом, чтобы на дисплее отображался ноль.

Устанавливают изогнутый зажимной рычаг 2 в открытом положении и вставляют защитный пакет таким образом, чтобы термошов был обращен к изогнутому зажимному рычагу 2, а покрытие лотка было обращено к опорной стойке 8 (см. также рисунок F.2).

 

 

--------------------------------

<a> Безопасное расстояние, которое может гарантировать, что разрез проходит не в зоне термошва или за ее пределами.

<b> Параметры устройства.

<c> Безопасное расстояние.

 

Примечание - Проблемы могут возникнуть при автоматическом вскрытии, если превышено указанное значение 40 мм.

 

1 - термошов пакета; 2 - режущее устройство

 

Рисунок F.2 - Пример расположения лотка

в испытательном аппарате

 

Если термошов расположен на расстоянии более 40 мм от края пакета (см. рисунок F.2), при автоматическом открытии могут возникнуть проблемы.

Следует убедиться в том, что защитный пакет расположен правильно и находится напротив концевого упора.

Используя вращающуюся рукоятку 1, устанавливают подвижную пластину 6 на соответствующую глубину. Следует убедиться, что лоток свободно двигается внутри защитного пакета и что между дном лотка и подвижной пластиной 6 имеется небольшой зазор.

Используя вращающуюся рукоятку 1, осторожно поднимают подвижную пластину 6 до тех пор, пока она не достигнет нижней поверхности лотка и лоток будет лежать на ней.

Результат измерения считывают с дисплея и прибавляют это значение к значению смещения (например, 120 мм), чтобы получить значение длины между краем защитной упаковки и противоположным концом лотка.

 

F.4 Протокол испытаний

 

Результат измерения длины защитного пакета указывают в миллиметрах (расстояние от края защитной упаковки до противоположного конца лотка).

Указывают тип использованного оборудования.