ГОСТ Р 59747.7-2021 (ИСО 11040-7:2015). Национальный стандарт Российской Федерации. Шприцы предварительно наполненные. Часть 7. Упаковочные системы для стерилизованных готовых к наполнению шприцев

Приложение B

(справочное)

 

ОПРЕДЕЛЕНИЕ ГЛУБИНЫ ИЗГИБАНИЯ ГНЕЗДОВОЙ КАССЕТЫ

 

B.1 Общие положения

 

В данном приложении приведен пример одного из методов испытаний, используемых для определения глубины изгибания гнездовой кассеты. Существуют и другие методы испытаний, которые также могут быть использованы. Две опорные конструкции кассеты, описанные в этом приложении, приведены только в качестве примеров.

 

B.2 Основные положения

 

Глубину изгибания гнездовой кассеты измеряют с помощью указателя уровня. Изгибание измеряют посредством удерживания кассеты за его четыре угла или путем его размещения на перфорированной пластине со схемой расположения отверстий, аналогичной схеме расположений отверстий в гнезде.

 

B.3 Материалы и оборудование

 

B.3.1 Испытуемая гнездовая кассета, пустая или заполненная пустыми стерилизованными готовыми к наполнению шприцами.

B.3.2 Опорная конструкция для гнездовой кассеты.

Примечание - На рисунках B.1 и B.2 представлены две альтернативные опорные конструкции, пригодные для проведения данного испытания.

 

 

Примечание - Опорная конструкция для гнездовой кассеты состоит из рамки с четырьмя стойками, удерживающими кассету в четырех углах. Съемная средняя стойка используется для удержания кассеты в плоском состоянии. Отверстие посередине служит для размещения съемной средней стойки.

 

1 - рамка; 2 - стойка; 3 - съемная стойка; 4 - отверстие

 

Рисунок B.1 - Схематическое изображение рамки, используемой

для удерживания кассеты за углы (пример 1)

 

 

 

 

Примечание - Усилие измерительного датчика не должно деформировать испытуемую кассету.

 

1 - указатель уровня; 2 - шприц; 3 - гнездовая кассета;

4 - перфорированная пластина (деталь с размерами,

легко заменяется); 5 - ножка

 

Рисунок B.2 - Схематическое изображение опорной конструкции

для гнездовой кассеты (пример 2)

 

B.3.3 Указатель уровня

 

B.4 Метод проведения испытаний

 

Вставляют съемную среднюю стойку в центр рамки опорной конструкции (см. рисунок B.1) и размещают ее в пустую или заполненную гнездовую кассету (если кассета заполнена, удаляют стерилизованные готовые к наполнению шприцы из середины, чтобы освободить место для проведения измерений). Опорную конструкцию устанавливают под указателем уровня и перемещают ее вниз до тех пор, пока она не соприкоснется с центром (центральной точкой) гнездовой кассеты. Устанавливают значение на ноль.

Поднимают указатель уровня, удаляют среднюю стойку и возвращают в кассету стерилизованные готовые к наполнению шприцы. Указатель уровня перемещают вниз до тех пор, пока он не соприкоснется с центральной точкой гнезда. Измеряют глубину изгибания.

Измеренное значение изгибания кассеты представляет собой величину ее деформации под весом стерилизованных готовых к наполнению шприцев.

 

B.5 Протокол испытаний

 

Протокол испытаний должен содержать:

a) значение глубины изгибания, выраженное в миллиметрах с двумя десятичными знаками после запятой;

b) тип использованного испытательного оборудования.