ГОСТ Р 59747.7-2021 (ИСО 11040-7:2015). Национальный стандарт Российской Федерации. Шприцы предварительно наполненные. Часть 7. Упаковочные системы для стерилизованных готовых к наполнению шприцев

4.6 Защитный пакет

 

4.6.1 Защитный пакет должен быть герметичным и обеспечивать выбранный метод стерилизации. Испытание характеристик герметизации пакета [например, прочность соединения (склеивания, запаивания), ширина соединения (склеивания, запаивания)] проводят в соответствии с утвержденным методом испытания.

Примечание - Примеры методов испытаний приведены в ГОСТ ISO 11607-1.

 

При выборе материалов и способа герметизации учитывают процессы деконтаминации [например, обработка пучком электронов и перекисью водорода (H₂O₂)], используемые перед перемещением упаковки в асептическую зону наполнения.

4.6.2 Защитный пакет может представлять собой одинарный или двойной пакет. Потребителю должна быть предоставлена следующая информация (информация о размерах, в т.ч. о допусках):

для одинарного пакета:

- размеры пакета (внутренние и внешние);

- ширина зон герметизации в миллиметрах, их расположение и способ герметизации (склеивание, запаивание и др.);

- материал (тип и его расположение, т.е. какой материал и где располагается);

- расположение лотка внутри пакета (возможные конфигурации приведены в приложении D);

для двойного пакета:

- размеры внешнего пакета;

- ширина зон герметизации в миллиметрах, их расположение и способ герметизации (склеивание, запаивание и др.);

- материал внешнего пакета (тип и его расположение, т.е. какой материал и где располагается);

- расположение лотка с внутренним пакетом внутри внешнего пакета (возможные конфигурации приведены в приложении D);

- укладка внутреннего пакета.

Примечание - Типы защитных пакетов, включая их размеры, приведены в приложении E.