ГОСТ Р 59747.7-2021 (ИСО 11040-7:2015). Национальный стандарт Российской Федерации. Шприцы предварительно наполненные. Часть 7. Упаковочные системы для стерилизованных готовых к наполнению шприцев

4.5 Герметизирующее покрытие

 

Герметизирующее покрытие (выполненное, например, из нетканого материала полиолефина) должно плотно закрывать лоток и полностью с него сниматься, сводя к минимуму риск высвобождения частиц. Характеристики покрытия [например, прочность соединения (склеивания), ширина соединения (склеивания)] и целостность испытывают в соответствии с утвержденным методом испытаний.

Примечание - Примеры методов испытаний приведены в ГОСТ ISO 11607-1.

 

Размер герметизирующего покрытия должен снижать риск расслоения материала по периметру соединения с лотком (края покрытия должны выходить за линию соединения).

При необходимости герметизирующее покрытие должно быть проницаемым для стерилизующего агента.

При выборе материалов и способа герметизации учитывают процедуры деконтаминации (например, обработка пучком электронов), используемые перед перемещением упаковки в асептическую зону наполнения.