ГОСТ Р 59747.6-2021 (ИСО 11040-6:2019). Национальный стандарт Российской Федерации. Шприцы предварительно наполненные. Часть 6. Цилиндры полимерные для стерилизованных готовых к наполнению шприцев для инъекционных лекарственных форм

5.2 Требования к конструкции

 

5.2.1 Конструкция наконечника

Тип конструкции наконечника шприца согласовывается между поставщиком цилиндра и потребителем, осуществляющим наполнение и окончательную (финишную) обработку полимерного предварительно наполненного шприца. К наконечнику "Луер" и винтовому наконечнику (соединению) "Луер Лок" применяют требования [3]. Примеры конструкции наконечников приведены в приложении B.

5.2.2 "Мертвое" пространство

При испытании вместе с выбранным уплотнителем поршня "мертвое" пространство в цилиндре и наконечнике при утопленном до упора поршне определяют по ГОСТ ISO 7886-1. Технические характеристики должны быть согласованы между производителем и заказчиком.

5.2.3 Испытание функциональности наконечника "Луер"/соединения "Луер Лок"

Функциональные характеристики полимерного цилиндра для предварительно наполненного шприца с учетом наконечника "Луер" или винтового соединения "Луер Лок" должны быть продемонстрированы проведением испытаний (см. [3]).

5.2.4 Прочность упора для пальцев

Цилиндры шприца должны обеспечивать соответствующую прочность упора для пальцев (фланца). Предельные значения подлежат согласованию между производителем и потребителем.

Прочность упора для пальцев (фланца) определяют в соответствии с C.1 приложения C.

Примечание - Метод испытания на прочность упора для пальцев (фланца) является эталонным испытанием для обеспечения согласованного показателя измерения для сравнения характеристик разных шприцев, а также может быть потенциально использован как показатель качества для оценки изменений и мониторинга эксплуатации. Метод испытаний может потребовать регулировки для имитации конкретных условий применения шприцевой системы, например, применение в автоматических инжекторах.

 

5.2.5 Прочность наконечника шприца

Наконечники шприцев должны обладать соответствующей прочностью. Допустимые пределы согласовываются производителем и потребителем.

Прочность наконечника шприца определяют в соответствии с C.2 приложения C.

Диаметр держателя шприца в соответствии с рисунком C.4 приложения C должен быть отрегулирован в соответствии с наружным диаметром шприца, приведенным в таблице C.1 приложения C.

Примечание - Методика испытания прочности наконечников "Луер" является эталонным испытанием, применение которого обеспечивает надежность данных для сравнения функциональных характеристик разных шприцев, а также, в принципе, может быть использовано для оценки изменений и мониторинга производства. Методику испытаний допускается корректировать для симуляции особых условий применения шприца, например, применение в автоматических инжекторах.