ГОСТ Р 59747.6-2021 (ИСО 11040-6:2019). Национальный стандарт Российской Федерации. Шприцы предварительно наполненные. Часть 6. Цилиндры полимерные для стерилизованных готовых к наполнению шприцев для инъекционных лекарственных форм
5 Цилиндр шприца (размеры и обозначение)
5.1 Конструкция и размеры
5.1.1 Тип конструкции наконечника шприца согласовывается производителем и заказчиком. К обычному наконечнику "Луер" и винтовому (замковому) наконечнику "Луер" применяют особые требования (см. [2] и [3]).
5.1.2 Если требуется нанесение надписей на цилиндр, это должно быть согласовано между производителем и потребителем.
1 - наконечник; 2 - упор для пальцев
Примечания
1 Кромки могут быть слегка скруглены.
2 Конструкция упора для пальцев согласовывается производителем и заказчиком.
Рисунок 1 - Типичный пример цилиндра и упора для пальцев
полимерного предварительно наполненного шприца
Размеры цилиндра шприца должны соответствовать рисунку 1 и таблице 1, в которых приведены минимальные требования к размерам. Производитель и заказчик могут согласовать другие размеры в зависимости от области применения. Конструкции наконечника полимерного цилиндра приведены в приложении B.
При наличии определенных требований к размерам, которые являются общими при использовании шприца в сочетании с инъекторами, рекомендуется согласовать эти требования между поставщиком и заказчиком.
Таблица 1
Размеры цилиндра
В миллиметрах
Номинальный объем, мл | Номинальные размеры и допуски | ||||||
d1 | d2 <a> | l | l1 | h1 | d3 | d4 | |
0,5 | От 6,8 до 8,2 +/- 0,1 От 6,8 до 9,7 +/- 0,1 <b> | От 4,6 до 4,8 +/- 0,1 | От 57,0 до 64,8 +/- 0,2 | От 47,5 до 54,1 +/- 0,2 | От 1,8 до 2,1 +/- 0,1 | От 13,4 до 13,8 +/- 0,1 | От 0,5 до 11,0 +/- 0,1 |
1 <c> | От 8,1 до 9,7 +/- 0,1 | От 6,3 до 6,5 +/- 0,1 | От 64,0 до 64,5 +/- 0,2 | От 54,0 до 54,5 +/- 0,2 | От 1,9 до 2,3 +/- 0,1 | От 13,7 до 13,8 +/- 0,1 | От 10,5 до 11,0 +/- 0,1 |
1 <d> | От 10,8 до 11,4 +/- 0,1 | От 8,5 до 8,75 +/- 0,1 | От 45,9 до 46,9 +/- 0,2 | От 35,2 до 35,9 +/- 0,2 | От 1,9 до 2,3 +/- 0,1 | 17,75 +/- 0,1 | 14,70 +/- 0,1 |
2,25 | От 10,8 до 11,4 +/- 0,1 | От 8,5 до 8,75 +/- 0,1 | От 64,4 до 66,8 +/- 0,2 | От 53,9 до 54,6 +/- 0,2 | От 1,9 до 2,3 +/- 0,1 | 17,75 +/- 0,1 | 14,70 +/- 0,1 |
3 | От 10,8 до 11,6 +/- 0,1 | От 8,5 до 8,75 +/- 0,1 | От 82,4 до 84,6 +/- 0,2 | От 71,7 до 72,4 +/- 0,2 | От 1,9 до 2,3 +/- 0,1 | 17,75 +/- 0,1 | 14,70 +/- 0,1 |
5 | От 14,4 до 15,0 +/- 0,1 | От 11,7 до 12,2 +/- 0,1 | От 76,5 до 80,0 +/- 0,2 | От 64,3 до 66,7 +/- 0,2 | От 2,0 до 3,1 +/- 0,15 | От 22,9 до 23,1 +/- 0,1 | От 19,40 до 19,9 +/- 0,1 |
10 | От 16,6 до 18,0 +/- 0,1 | От 14,1 до 14,7 +/- 0,1 | От 97,7 до 100,5 +/- 0,3 | От 86,2 до 87,3 +/- 0,2 | От 2,0 до 3,1 +/- 0,15 | От 26,9 до 27,4 +/- 0,1 | От 21,50 до 21,9 +/- 0,1 |
20 | От 21,2 до 22,7 +/- 0,15 | От 18,2 до 19,1 +/- 0,15 | От 107,3 до 120,2 +/- 0,3 | От 95,6 до 109,1 +/- 0,2 | От 2,0 до 3,1 +/- 0,15 | От 32,25 до 39,0 +/- 0,15 | От 25,15 до 26,1 +/- 0,15 |
50 | От 29,2 до 32,3 +/- 0,2 | От 26,4 до 29,3 +/- 0,2 | От 128,8 до 151,2 <e> +/- 0,5 | От 118,7 до 128,2 <e> +/- 0,5 | От 2,0 до 3,5 +/- 0,2 | От 45,00 до 50,1 +/- 0,2 | От 33,2 до 39,10 +/- 0,2 |
100 | От 35,2 до 35,5 +/- 0,2 | От 31,8 до 32,2 +/- 0,2 | 169,8 +/- 0,5 | 156,4 +/- 0,5 | От 2,7 до 3,1 +/- 0,2 | 47,65 +/- 0,2 | 41,45 +/- 0,2 |
<a> При указании внутреннего диаметра необходимо принимать во внимание характеристики поршня с учетом усилия, требуемого для начала и последующего движения поршня, а также герметичности уплотнителя поршня/цилиндра. Внутренний диаметр цилиндра шприца также зависит от полимерного материала. <b> Данный диапазон относится к цилиндрам с интегрированным винтовым соединением "Луер Лок". <c> Длинный цилиндр шприца. <d> Короткий или стандартный цилиндр шприца. <e> Данный диапазон предусматривается для специальных применений, например, в насосах и автоинжекторах. | |||||||
Подписаться на обновления