ГОСТ Р 59747.6-2021 (ИСО 11040-6:2019). Национальный стандарт Российской Федерации. Шприцы предварительно наполненные. Часть 6. Цилиндры полимерные для стерилизованных готовых к наполнению шприцев для инъекционных лекарственных форм

4 Общие требования

 

4.1 Системы управления качеством

 

Действия, приведенные в настоящем стандарте, должны осуществляться в рамках официально принятой системы качества.

Примечания

1 Требования к надлежащей системе управления качеством для первичной упаковки лекарственных препаратов по ГОСТ Р ИСО 15378.

2 В качестве инструмента выполнения оценки рисков можно использовать ГОСТ ISO 14971.

3 В качестве инструмента для управления проектированием на этапе разработки можно использовать ГОСТ ISO 13485, в котором представлены требования к надлежащей системе менеджмента качества.

 

4.2 Проведение испытаний

 

4.2.1 Допускается использовать любую подходящую систему для проведения испытаний, обеспечивающую требуемую правильность (калибровку) и прецизионность (повторяемость и воспроизводимость результатов измерений). Повторяемость и воспроизводимость испытательного оборудования не должна превышать 20% диапазона допустимых значений для любого отдельного измерения. Для измерений, связанных с разрушающим контролем, повторяемость и воспроизводимость измерений должны составлять не более 30% диапазона допустимых значений. Повторяемость и воспроизводимость средства измерения должны охватывать не менее +/- 2 среднеквадратических отклонений (тем самым охватывая приблизительно 95% отклонения).

Пример - Для аналитической системы с пределом измерений +/- 0,01 мл (диапазон 0,02 мл) следует использовать средство измерения с диапазоном допустимых значений 20%. Следовательно, повторяемость средства измерения и воспроизводимость (четыре стандартных неопределенности) составляет 0,02 мл/5 = 0,004 мл. Таким образом, неопределенность измерения составляет +/- 2 стандартных отклонения (см. ГОСТ 34100.3/ISO/IEC Guide 98-3), что равно 0,002 мл.

4.2.2 Планы выборочного контроля, используемые для отбора и испытания стерилизованных готовых к наполнению шприцев или их компонентов, должны основываться на статистически достоверном обосновании.

Примечание - Примеры подходящих планов выборочного контроля приведены в ГОСТ Р ИСО 2859-1 и [1].

 

4.2.3 Если не указано иное, испытания проводят в условиях окружающей среды лаборатории.

 

4.3 Документальное оформление

 

4.3.1 Подтверждение соответствия требованиям настоящего стандарта должно быть оформлено документально.

4.3.2 Вся документация должна храниться в течение установленного периода времени. Срок хранения документов должен учитывать такие факторы, как регуляторные требования, срок годности и прослеживаемость.

4.3.3 Документация, подтверждающая соответствие установленным требованиям, может включать (но не ограничиваться) эксплуатационные данные, спецификации и результаты испытаний с использованием валидированных методик испытаний.

4.3.4 Электронные записи, электронные подписи и рукописные подписи, выполняемые для электронных записей, которые используются при валидации, контроле процесса или других процессов принятия решений о качестве, должны быть достоверными.