ГОСТ Р 59747.6-2021 (ИСО 11040-6:2019). Национальный стандарт Российской Федерации. Шприцы предварительно наполненные. Часть 6. Цилиндры полимерные для стерилизованных готовых к наполнению шприцев для инъекционных лекарственных форм

3 Термины, определения и сокращения

 

3.1 В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1.1 потребитель (customer): Хозяйствующий субъект, который приобретает цилиндры шприцев или стерилизованные предварительно собранные шприцы, готовые к наполнению, и проводит дополнительную обработку или наполнение.

3.1.2 производитель (manufacturer): Хозяйствующий субъект, осуществляющий производство или иным образом несущий ответственность за производство цилиндров шприцев (полимерных цилиндров для инъекционных лекарственных форм) или стерилизованных готовых к наполнению шприцев потребителем.

3.1.3 защитный колпачок иглы (needle shield): Укупорочная система для защиты от повреждений острия/среза иглы предварительно собранных шприцев с несъемными иглами, позволяющая стерилизацию иглы и поддерживающая стерильность содержимого шприца и иглы до момента инъекции.

3.1.4 наполненный шприц (prefilled syringe): Контейнер, заполненный лекарственным препаратом для инъекций, готовым к введению

Примечание - Компонентами шприцев являются цилиндр, игла, укупорочная система, поршень и шток. Примеры стерилизованных готовых к наполнению шприцев включая компоненты, приведены в приложении A.

 

3.1.5 шприц с несъемной иглой (staked needle syringe): Шприц с несъемной иглой, встроенной в цилиндр.

Примечание - Фиксация иглы в цилиндре шприца может осуществляться путем формования, вклеивания или другими методами соединения.

 

3.1.6 цилиндр шприца (syringe barrel): Цилиндрический корпус из полимерного материала с наконечником и упором для пальцев.

Примечания

1 См. рисунок 1.

2 Цилиндр шприца может быть оснащен несъемной иглой.

 

3.1.7 стерилизованный готовый к наполнению шприц (sterilized subassembled syringe ready for filling): Комплект из цилиндра шприца и укупорочной системы, подвергшийся предварительной обработке.

Примечания

1 В предварительную обработку входят следующие процессы:

- инжекционное литье;

- сборка/смазка иглы;

- нанесение смазки на внутреннюю поверхность шприца;

- укупорка шприца с помощью укупорочной системы;

- упаковка (см. ГОСТ Р 59747.7);

- стерилизация.

2 Примеры стерилизованных готовых к наполнению шприцев, включая компоненты, приведены в приложении A.

 

3.1.8 укупорочная система шприца (syringe closure system): Компонент или многокомпонентная система, предназначенная для укупорки шприцевой системы со стороны наконечника, обеспечивающая стерилизацию наконечника и сохранение стерильности содержимого шприца до момента инъекции.

Пример - Колпачок наконечника, защитный колпачок иглы, упаковка, обеспечивающая контроль первого вскрытия.

3.2 В настоящем стандарте применены следующие сокращения:

 

ГФ РФ	- Государственная фармакопея Российской Федерации;
ЕЭ/мл	- единицы эндотоксинов (endotoxin units, EU/мл);
ОФС	- общая фармакопейная статья;
реагент LAL	- реагент лизата амебоцитов мечехвоста (Limulus Amebocyte Lysate);
LLA	- адаптер "Луер Лок" (Luer lock adaptor);
Ph. Eur.	- Европейская фармакопея;
SAL	- гарантированный уровень стерильности (sterility assurance level);
USP	- фармакопея США;
JP	- фармакопея Японии.