ГОСТ Р 59747.6-2021 (ИСО 11040-6:2019). Национальный стандарт Российской Федерации. Шприцы предварительно наполненные. Часть 6. Цилиндры полимерные для стерилизованных готовых к наполнению шприцев для инъекционных лекарственных форм

Введение

 

Как правило, в качестве первичной упаковки для инъекционных лекарственных препаратов используют ампулы и флаконы. Однако, для введения растворов, упакованных в такую упаковку, также необходим шприц для инъекций с соответствующей иглой. Для выполнения инъекции необходимо перенести лекарственный препарат в шприц. Эта процедура не только занимает время, но также может привести к контаминации лекарственного препарата.

В сочетании с соответствующими укупорочными средствами предварительно наполненные одноразовые шприцы, соответствующие требованиям данного стандарта, представляют собой безопасную систему для транспортирования, хранения и введения лекарственных препаратов. Благодаря относительно простым действиям по использованию они позволяют быстро вводить содержащиеся в них лекарственные препараты.

Такие предварительно наполненные шприцы позволяют сразу после вскрытия провести инъекцию содержащегося в них продукта после относительно простых манипуляций. Такие шприцы также могут использоваться в автоинжекторах, к которым применяются дополнительные и особые требования.

В последние годы были разработаны технологии по производству предварительно наполненных шприцев из полимерных материалов, используемых в качестве материала для цилиндра; эти разработки были реализованы благодаря научному прогрессу в области полимеров и внедрением новых полимеров.

Данный стандарт также может применяться инженерами в качестве основы для разработки и производства унифицированного оборудования для наполнения и укупоривания предварительно простерилизованных шприцев, например, в исполнениях для так называемого наполнения "гнездами". Производители оборудования для розлива и вспомогательного технологического оборудования могут использовать данный стандарт для достижения определенной степени стандартизации элементов такого оборудования.

В зависимости от диаметра заполняемых шприцев стандартизуют соответствующие компоненты, такие как резиновые поршни, колпачки наконечников, защитные колпачки игл и другие укупорочные системы. В сочетании с надлежащими уплотнительными компонентами они представляют систему для (парентерального) инъекционного введения препаратов. Рекомендуется уточнять у поставщиков компонентов и систем их совместимость, например, для производства систем без смазки или при требовании особой совместимости компонентов. Производители линий для наполнения могут использовать настоящий стандарт для обеспечения стандартизации оборудования машин.

В случае предварительно стерилизованных собранных шприцев, готовых к наполнению, ответственность стадии технологического процесса по подготовке шприца к наполнению лежит на производителе первичной упаковки <1>. После установки защитного колпачка иглы на шприцы с несъемной иглой или колпачков наконечника на шприцы с коническим наконечником "Луер" шприцы помещают в гнездовые кассеты. Гнезда, в свою очередь, помещают в пластиковый лоток. Шприцы в гнезде защищены вставной гильзой, а сам лоток герметично закрывается вкладышем (который в настоящее время в основном изготавливается из пористого материала). Таким образом, лоток, герметично закрытый вкладышем, представляет собой "стерильную барьерную систему". После этого герметично закрытый лоток помещают в герметично запаиваемый пакет и отправляют на стерилизацию. Для стерилизации полимерных шприцев используют различные методы, например, гамма-излучение, электронный луч, рентгеновское излучение, влажный пар (автоклавирование), оксид этилена.

--------------------------------

<1> Необходимость мытья шприцев после их литья с целью снижения концентрации эндотоксинов может быть исключена, если стадии выдувания, сборки и упаковки в стерильную упаковку (гнездовую кассету) проводят в мониторируемом чистом помещении (ГОСТ Р ИСО 14644) с соответствующим микробиологическим мониторингом помещения.

 

Готовые к наполнению стерилизованные шприцы поставляют фармацевтическим компаниям в стерильном состоянии, где они заполняются лекарственным препаратом на специальном оборудовании.

Проведение испытаний на совместимость с предполагаемым лекарственным препаратом является ответственностью держателя регистрационного удостоверения до получения решения о государственной регистрации. Данная процедура приведена в ГОСТ Р 59747.8.

Примечание - Компоненты первичной упаковки являются неотъемлемой частью лекарственных средств. Таким образом, к их производству применяются принципы надлежащей производственной практики (GMP) (например, см. ГОСТ Р ИСО 15378).