ГОСТ Р 59747.6-2021 (ИСО 11040-6:2019). Национальный стандарт Российской Федерации. Шприцы предварительно наполненные. Часть 6. Цилиндры полимерные для стерилизованных готовых к наполнению шприцев для инъекционных лекарственных форм

[1]

ИСО 3951

(все части)

Процедуры выборочного контроля по количественному признаку (Sampling procedures for inspection by variables)

[2]

ИСО 80369-1:2018

Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 1. Общие требования (Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 1: General requirements)

[3]

ИСО 80369-7:2016

Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 7. Соединители внутрисосудистого или подкожного применения (Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications)

[4]

Ph Eur.3.1.8, Silicone oil used as a lubricant, www.edqm.eu

[5]

USP NF <<dimethicone>>, www.usp.org/

[6]

Ph Eur. 3.2.9, Rubber closures for containers for aqueous parenteral preparations, for powders and for freeze-dried powders, www.edqm.eu

[7]

USP <381>, Elastomeric closures of injections, www.usp.org/

[8]

JP 7.03, Test for rubber closure for aqueous infusions, http:/jpdb.nihs.gojp/jp16e

[9]

ИСО 80369-20:2015

Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 20. Общие методы испытаний (Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 20: Common test methods)

[10]

ИСО 11137

(все части)

Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация (Sterilization of health care products - Radiation)

[11]

ОФС. 1.2.1.0007.15 Прозрачность и степень мутности жидкостей

[12]

USP <788>, Particulate matter in Injections, www.usp.org/

[13]

ОФС.1.4.2.0006.15 Невидимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения

[14]

Ph E. 2.9.19, Particulate contamination: sub-visible particles, www.edqm.eu

[15]

Ph E. 2.9.20, Particulate contamination: visible particles, www.edqm.eu

[16]

JP 6.06, Foreign insoluble matter test for injections, http:/jpdb.nihs.gojp/jp16e

[17]

JP 6.07, Insoluble particulate matter test for injections, http:/jpdb.nihs.gojp/jp16e

[18]

Guideline on Plastic Immediate Packaging Materials. European Medicines Agency. London. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003448.pdf

[19]

USP <1231>, Water for pharmaceutical purposes, www.usp.org/

[20]

ОФС.2.2.0019.15 Вода для инъекций

[21]

USP <161>, Transfusion and infusion assemblies and similar medical devices

[22]

Ph E. 2.6.14, Bacterial endotoxins, www.edqm.eu

[23]

USP <85>, Bacterial endotoxins test

[24]

JP 4.01, Bacterial endotoxins tests, http:/jpdb.nihs.gojp/jp16e

[25]

ОФС.1.2.4.0005.15 Пирогенность

[26]

Guidance for industry, pyrogen and endotoxins testing, questions and answers, 2012

[27]

AAMI ST72:2011

Бактериальные эндотоксины. Методики испытания, текущий мониторинг и альтернативы серийному тестированию (AAMI ST72: 2011, Bacterial endotoxins - Test methods, routine monitoring, and alternatives to batch testing)

[28]

ОФС.1.2.4.0006.15 Бактериальные эндотоксины

[29]

ОФС.1.2.4.0005.15 Пирогенность

УДК 615.014.83:006.354

ОКС 11.120

Ключевые слова: шприцы предварительно наполненные, цилиндры полимерные для стерилизованных готовых к наполнению шприцев для инъекционных лекарственных форм