ГОСТ Р 59747.6-2021 (ИСО 11040-6:2019). Национальный стандарт Российской Федерации. Шприцы предварительно наполненные. Часть 6. Цилиндры полимерные для стерилизованных готовых к наполнению шприцев для инъекционных лекарственных форм

Приложение I

(справочное)

 

РУКОВОДСТВО ПО МАТЕРИАЛАМ

 

Материалы, используемые при изготовлении цилиндров шприцев для использования в предварительно наполненных шприцах, должны соответствовать используемому процессу, применяемому методу стерилизации и особым требованиям, предъявляемым к первичной упаковке для инъекционных лекарственных препаратов. Материалы, используемые при изготовлении предварительно наполненных шприцев, не должны оказывать негативного физического или химического воздействия на шприцы и содержащиеся в них лекарственные препараты и должны быть безопасными при использовании по назначению.

Некоторые марки полипропилена (гомополимерного и/или сополимерного полипропилена), циклоолефинового сополимера и циклоолефинового полимера использовались для производства цилиндров предварительно наполненных шприцев с разными инъекционными продуктами (химико-фармацевтическими и биологическими лекарственными препаратами).

Организация-держатель регистрационного удостоверения должна продемонстрировать пригодность и совместимость выбранного материала, а также пригодность предварительно наполняемого шприца в качестве первичной упаковки. Помимо прочего это включает проверку взаимодействий лекарственного препарата и первичной упаковки (оценку выщелачивания, экстракции и сорбции) в соответствии с регуляторными рекомендациями (например, документы FDA и EMA), фармакопеями и другими рекомендациями [например, Международного совета по гармонизации ICH)].

Для получения необходимых данных, как указано выше, рекомендуется совместное сотрудничество между фармацевтической компанией - держателем регистрационного удостоверения на инъекционный лекарственный препарат и поставщиком упаковочной системы со ссылкой на ГОСТ Р ИСО 15378.

Кодификация полимерных материалов приведена в таблице I.1.

 

Таблица I.1

 

Кодификация полимерных материалов

 

Тип полимера	Кодификация
Циклоолефиновый сополимер	COC
Циклоолефиновый полимер	COP
Полипропилен	PP
Другой полимер	OTH