ГОСТ Р 59747.6-2021 (ИСО 11040-6:2019). Национальный стандарт Российской Федерации. Шприцы предварительно наполненные. Часть 6. Цилиндры полимерные для стерилизованных готовых к наполнению шприцев для инъекционных лекарственных форм
Приложение C
(обязательное)
МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ ЦИЛИНДРОВ ШПРИЦЕВ
C.1 Прочность упора для пальцев
C.1.1 Принцип метода
Испытание используют для определения прочности упора для пальцев путем приложения усилия к цилиндру шприца, помещенному до упора в держатель цилиндра.
C.1.2 Материалы
C.1.2.1 Цилиндры шприцев, подлежащих испытанию, в количестве в соответствии с установленными требованиями.
C.1.3 Оборудование
C.1.3.1 Универсальная машина для испытаний на растяжение и сжатие
Машина для испытаний на растяжение и сжатие (следует обратить внимание на общую жесткость конструкции стенда для обеспечения высокого уровня сопротивления) должна соответствовать следующим требованиям:
- датчик силы (нагружающее устройство) 2500 Н (или в зависимости от измеряемого усилия);
- скорость перемещения нагружающего устройства - 100 мм/мин (или в зависимости от требований);
- частота датчика (регулирования силы) не менее 100 Гц.
Примечание - Требования к датчику силы, скорости перемещения и частоте датчика подлежат согласованию между производителем и потребителем.
C.1.3.2 Держатель шприца
Держатель шприца, изготовленный из подходящего материала [например, полиэфирэфиркетон (PEEK)] и имеющий соответствующие размеры.
Примечание - Материалы и конструктивное исполнение зависят от планируемого варианта применения и подлежат согласованию между производителем и потребителем. В таблице C.1 и на рисунке C.1 приведены примеры размеров держателя шприца.
Таблица C.1
Примеры размеров держателя шприца и нагружающего устройства
В миллиметрах
Наружный диаметр цилиндра шприца OD | Диаметр A (см. рисунок C.1) | Диаметр b (см. рисунок C.2) | Радиус c (см. рисунок C.2) |
OD | OD + 0,5 | 80% от внутреннего диаметра шприца (ID) | b/2 |
Примечание - Диаметр A приведен в таблице C.1.
Рисунок C.1 - Пример держателя шприца
C.1.3.3 Нагружающее устройство (поршень)
Нагружающее устройство (поршень) изготавливают из подходящего материала и соответствующих размеров.
Примечания
1 Материалы и конструктивное исполнение (например, радиус кривизны, скорректированный в соответствии с внутренней конструкцией плеча шприца) зависят от предполагаемого применения и подлежат согласованию между производителем и потребителем. Примеры размеров нагружающего устройства приведены в таблице C.1 и на рисунке C.2.
2 Полиформальдегид (полиацеталь) с твердостью по Шору D от 80 до 90 по ГОСТ Р ИСО 7619-1, является подходящим материалом для контактной зоны (см. X на рисунке C.2) нагрузочного поршня. Шток может быть изготовлен из нержавеющей стали.
C.1.4 Подготовка и хранение испытуемых образцов
Следует обратить внимание, чтобы до проведения испытания испытуемые образцы не подвергались ударным нагрузкам.
Перед испытанием проверяют держатель шприца и нагружающее устройство на наличие повреждений и периодически их обновляют.
C.1.5 Проведение испытания
C.1.5.1 Испытуемый цилиндр шприца помещают в держатель шприца, и устанавливают нагружающее устройство близко к наконечнику цилиндра шприца, как изображено на рисунке C.2.
1 - держатель шприца; 2 - цилиндр шприца;
3 - нагружающее устройство (поршень)
Примечание - Информация о диаметре b и радиусе c приведена в таблице C.1.
Рисунок C.2 - Положение цилиндра
шприца и нагружающего поршня
C.1.5.2 При проведении испытаний устанавливают скорость перемещения поршня, равную 100 мм/мин (или другое установленное значение) и частоту датчика не менее 100 Гц.
C.1.5.3 Регистрируют зависимость приложенного усилия от расстояния перемещения нагружающего поршня и строят график. Пример приведен на рисунке C.3.
F - усилие в ньютонах; l - расстояние в миллиметрах
Рисунок C.3 - Пример графика
зависимости усилия от перемещения
C.1.6 Представление результатов
Определяют пиковое (максимальное) значение на кривой перемещения. Оно соответствует прочности упора для пальцев.
C.1.7 Протокол испытаний
Протокол испытания должен содержать:
- скорость перемещения нагружающего поршня при испытании, мм/мин;
- частоту датчика, Гц;
- пиковое (максимальное) значение на графике зависимости приложенного усилия от расстояния перемещения поршня для каждого образца, Н;
- количество испытанных образцов;
- любые отклонения или примечания.
C.2 Прочность наконечника "Луер"
C.2.1 Принцип метода
Многие шприцы "Луер" оснащены соединителем с винтовым соединением "Луер Лок". В частности, шприцы, содержащие растворители или воду для инъекций, часто снабжены соединителем "Луер" для присоединения к адаптеру флакона для обеспечения безопасного растворения лиофилизата.
Такая конструкция (цилиндр шприца, адаптер для флакона и флакон) имеет большой осевой размер, поэтому в процессе растворения и манипуляций подвергается механической нагрузке со стороны пользователя. Наиболее слабым местом такой конструкции является наконечник шприца, который может подвергаться боковой нагрузке.
Испытание на прочность используют для определения минимального усилия, который должен выдерживать наконечник, и который определяется геометрическими параметрами и характеристиками полимерного материала.
C.2.2 Материалы
C.2.2.1 Цилиндры шприцев "Луер"
Цилиндры шприцев, подлежащих испытанию, в количестве в соответствии с установленными требованиями.
C.2.3 Оборудование
C.2.3.1 Универсальная машина для испытаний на растяжение и сжатие
Универсальная машина для испытаний на растяжение и сжатие (следует обратить внимание на общую жесткость конструкции стенда для обеспечения высокого уровня сопротивления), обеспечивающая выполнение следующих требований:
- датчик силы (нагружающее устройство), соответствующий измеряемому усилию;
- скорость перемещения нагружающего устройства (траверсы) при испытании - 25 мм/мин (или в зависимости от установленных требований);
- частота датчика (регулирования силы) не менее 100 Гц.
Примечание - Требования к датчику силы, скорости перемещения и частоте датчика подлежат согласованию между производителем и потребителем.
C.2.3.2 Держатель и нагружающее устройство
Держатель и нагружающее устройство должны быть изготовлены из нержавеющей стали. Размеры приведены на рисунке C.4.
1 - нагружающее устройство машины для испытаний на сжатие;
2 - держатель шприца; 3 - цилиндр шприца
Рисунок C.4 - Пример установки для испытаний
на растяжение и сжатие, включающей держатель
со вставленным цилиндром шприца
C.2.3.3 Набор адаптеров (захватов/зажимов), соответствующих геометрическим размерам шприца.
C.2.4 Проведение испытания
C.2.4.1 Устанавливают испытательное устройство следующим образом:
- проверяют адаптеры на наличие повреждений и исправность;
- устанавливают адаптеры в машину для испытаний на растяжение и сжатие;
- проверяют наличие защитных элементов для обеспечения безопасности оператора при разрушении полимерного цилиндра;
- устанавливают и открывают соответствующее программное обеспечение машины для испытаний на растяжение и сжатие, при необходимости.
C.2.4.2 Выполняют испытание следующим образом:
- помещают цилиндр шприца в машину для испытаний на растяжение и сжатие (см. рисунок C.4);
- соединяют (закрывают) защитные элементы;
- начинают измерение, применяя скорость перемещения нагружающего устройства 25 мм/мин (или в зависимости от требований) и частоту датчика не менее 100 Гц;
- подвергают нагрузке цилиндр шприца до повреждения наконечника; усилие прикладывают на расстоянии около 2 мм, от конца наконечника цилиндра шприца;
- удаляют цилиндр шприца из адаптера;
- очищают адаптер от осколков цилиндра;
- убеждаются, что наконечник сломан.
C.2.5 Представление результатов
Регистрируют максимальное усилие, при котором ломается конический наконечник "Луер".
C.2.6 Протокол испытания
Протокол испытания должен содержать:
- частоту датчика (чем выше частота, тем точнее результат), Гц;
- скорость перемещения нагружающего устройства при испытании, мм/мин;
- расстояние от конца наконечника до точки, где шприц подвергался нагрузке, мм (приблизительно 2 мм);
- максимальное значение приложенного усилия при повреждении, Н;
- число испытанных образцов;
- любые отклонения или наблюдения.
Подписаться на обновления