ГОСТ Р 59747.6-2021 (ИСО 11040-6:2019). Национальный стандарт Российской Федерации. Шприцы предварительно наполненные. Часть 6. Цилиндры полимерные для стерилизованных готовых к наполнению шприцев для инъекционных лекарственных форм

Приложение A

(справочное)

 

ПРИМЕРЫ ТИПОВ СТЕРИЛИЗОВАННЫХ ГОТОВЫХ К НАПОЛНЕНИЮ ШПРИЦЕВ

 

A.1 Компоненты

 

На рисунке A.1 a) - d) показаны общие компоненты стерилизованных готовых к наполнению шприцев.

 

 

1 - защитный колпачок иглы; 2 - игла; 3 - цилиндр шприца;

4 - колпачок наконечника; 5 - поршень; 6 - шток поршня;

7 - переходник с резьбой "Луер Лок"; 8 - плотная втулка;

9 - защитный колпачок с контролем первого вскрытия;

10 - наконечник шприца; 11 - упор для пальцев;

12 - встроенное винтовое (замковое) соединение "Луер Лок"

 

Примечание - Поршень 5 и шток поршня 6 не входят в область применения настоящего стандарта.

 

Рисунок A.1 - Примеры стерилизованных готовых к наполнению

шприцев, включая компоненты укупорочной системы

 

A.2 Описание укупорочных систем

 

A.2.1 Общие положения

Укупорочные средства закрывают шприц таким образом, чтобы лекарственный препарат оставался полностью укупоренным и исключались риски микробной контаминации содержимого шприца. Укупорочные средства устанавливаются на корпус стерилизованного шприца, готового к наполнению производителем лекарственного препарата. Далее предварительно собранный блок упаковывают в подходящую упаковочную систему и затем стерилизуют оксидом этилена или другим методом.

Укупорочная система может состоять:

- из наконечника "Луер", с винтовым соединением или без, который может быть закрыт с помощью колпачка наконечника, и

- иглы и защитного колпачка иглы.

Примеры приведены на рисунке A.1 a) - d).

A.2.2 Укупорка шприцев с наконечником "Луер" в соответствии с [3].

Шприцы с наконечниками "Луер" закрывают колпачком наконечника из соответствующего материала.

Схематическое изображение приведено на рисунке A.1 b).

A.2.3 Укупорка шприцев с переходником "Луер Лок" в соответствии с [3].

Шприцы с переходником "Луер Лок" закрывают колпачком наконечника из соответствующего материала, который после сборки с полимерным переходником "Луер Лок" с резьбой, стандартизованной в соответствии с [3], закрепляется на наконечнике "Луер" шприца таким образом, что обе части вместе образуют коническое винтовое соединение "Луер Лок".

Такие укупорочные системы выпускают в разных конструктивных исполнениях, как с контролем первого вскрытия, так и без.

Схематическое изображение приведено на рисунке A.1 c).

A.2.4 Укупорка шприцев с встроенным винтовым (замковым) соединением "Луер Лок" в соответствии с [3].

Шприцы с встроенным винтовым (замковым) соединением "Луер Лок" закрывают колпачком наконечника из соответствующего материала.

Схематическое изображение приведено на рисунке A.1 d).

 

A.2.5 Шприцы с несъемной иглой

Шприцы с несъемной иглой укупоривают защитным колпачком иглы или жестким колпачком иглы.

Важно, чтобы кончик иглы, и, особенно отверстие на ее кончике, были полностью вложены в эластомерный защитный колпачок для иглы для обеспечения герметичности.

Схематическое изображение приведено на рисунке A.1 a).