ГОСТ Р 59747.6-2021 (ИСО 11040-6:2019). Национальный стандарт Российской Федерации. Шприцы предварительно наполненные. Часть 6. Цилиндры полимерные для стерилизованных готовых к наполнению шприцев для инъекционных лекарственных форм

6.5 Бактериальные эндотоксины и требования к биологическим характеристикам

 

Материал шприца должен удовлетворять требованиям биологической безопасности, то есть показателям токсичности, цитотоксичности, бактериостатичности, бактерицидности, пирогенности или отсутствию гемолитических реакций.

Примечание - Во многих странах подходящие испытания для оценки биологической безопасности подробно описаны в национальных или региональных фармакопеях, нормативными правовыми актами или стандартами. Примерами являются ГФ, Ph. Eur., USP и JP.

 

Обязательные испытания в соответствии с ГОСТ ISO 10993-1 должны быть согласованы между производителем первичной упаковки и потребителем.

Предельное значение показателя "Бактериальные эндотоксины" (пирогенность) для шприцев должно быть не более 0,25 ЕЭ/мл с учетом номинального объема шприца, приведенного в таблице 1.

Примечание - Обоснования нормы содержания бактериальных эндотоксинов для стерильной воды для инъекций приведены в [19], [20].

 

Метод экстракции и проведение испытаний приведены в региональных и национальных фармакопеях:

- информация о методе экстракции приведена в [21];

- методы испытаний приведены в [22], метод C; [23] - [25].

Примечание - Подготовка проб, основанная на фармакопейных методах, приведена в D.1 приложения D.