ГОСТ Р 59747.6-2021 (ИСО 11040-6:2019). Национальный стандарт Российской Федерации. Шприцы предварительно наполненные. Часть 6. Цилиндры полимерные для стерилизованных готовых к наполнению шприцев для инъекционных лекарственных форм

6.4 Экстрагируемые вещества (требования к химическим характеристикам)

 

Материалы, используемые для изготовления шприцев, выбирают таким образом, чтобы свести к минимуму риск высвобождения из них химических соединений, которые могут попасть в лекарственные препараты.

Примечание - Методы испытаний приведены в региональных или национальных фармакопеях или в руководстве Европейского агентства лекарственных средств (EMA) по химическому составу экстрагируемых веществ [18].

 

При исследовании экстрагируемых веществ стерилизованного предварительно собранного шприца необходимо учитывать воздействие всех материалов укупорочной и упаковочной системы шприца, поставляемого потребителю.

Примечание - Такое исследование может гарантировать, что печатные краски или самоклеящиеся этикетки, используемые на полимерных шприцах, не влияют на характеристики шприца и не представляют неприемлемого риска для содержимого шприца и/или пациента.