ГОСТ Р 59747.6-2021 (ИСО 11040-6:2019). Национальный стандарт Российской Федерации. Шприцы предварительно наполненные. Часть 6. Цилиндры полимерные для стерилизованных готовых к наполнению шприцев для инъекционных лекарственных форм

6.3 Требования к физическим характеристикам

 

6.3.1 Стерилизация

Стерилизованные готовые к наполнению шприцы должны быть простерилизованы до достижения уровня гарантированной стерильности (SAL), равного 10^-6, с использованием подходящего валидированного метода стерилизации (например, ГОСТ ISO 11135, ГОСТ Р ИСО 17665-1, ГОСТ Р ИСО 14937 или [10]).

6.3.2 Прозрачность и мутность

Требования к прозрачности и мутности растворов до и после стерилизации, а также методики испытаний согласовываются производителем и заказчиком.

Любая возможная окраска цилиндра шприца, например, в целях защиты от света, согласовывается между заказчиком и производителем материала первичной упаковки.

6.3.3 Механические включения

Готовые к наполнению стерилизованные предварительно собранные шприцы изготавливают по технологиям, которые сокращают риск контаминации механическими включениями.

Действующие фармакопеи указывают, что присутствие в инъекционных лекарственных формах видимых механических включений нежелательно (в лекарственных препаратах для инфузий недопустимо), но не определяют их допустимый размер и не устанавливают допустимое количество. Рекомендуется согласовать размер и количество видимых механических включений, метод испытания между производителем и потребителем.

Фармакопейные требования и методы испытаний, установленные для механических включений (например, Ph. Eur., USP, JP и [11]) не применяются к незаполненным шприцам.

Технические требования в отношении частиц, приведенные в фармакопеях (например, Ph. Eur., USP, JP), не применяют к незаполненным шприцам.

К невидимым механическим включениям применяют следующие требования:

- частицы >= 10 мкм - не более 600 на шприц;

- частицы >= 25 мкм - не более 60 на шприц.

Примечания

1 Данные требования были разработаны на основании фармакопеи [12] (нормы содержания невидимых механических включений в парентеральных лекарственных препаратах малого объема, менее 100 мл) для наполненных контейнеров номинального объема не более 100 мл.

Установленная норма готового к наполнению шприца, составляющая 10% от нормы [13], помогает потребителю выполнять требования USP, а также ГФ РФ к предварительно наполненным шприцам. Это значение было выбрано на основе исторических данных, полученных с использованием счетно-фотометрического метода (метода светоблокировки), как указано в D.2.

2 См. также фармакопеи [12], [14] - [17].

 

6.3.4 Смазочные материалы

При использовании силиконового масла следует выполнять все применимые требования фармакопей к его качеству, включая количественные показатели. При использовании других смазочных материалов применяются требования соответствующих спецификаций производителя.

При нанесении смазки на внутренние поверхности цилиндра шприца смазочный материал не должен быть виден в форме капель или частиц невооруженным глазом при нормальном или скорректированном до нормального зрении. Предельные значения и распределяемое количество смазочного материала подлежат согласованию между производителем и потребителем.

Примечание - Смазка внутренней поверхности цилиндра шприца применяется для улучшения характеристик скольжения поршня. Как правило, смазочный материал наносится посредством силиконизации (например, путем нанесения силиконового масла высокой вязкости на внутреннюю поверхность шприца или силикона с последующей обработкой отверждением).

 

При использовании силиконового масла должны выполняться соответствующие фармакопейные требования (например, [4] - [5]).

Примечание - В приложении E указан подходящий метод испытаний для определения качества и консистенции смазки с помощью испытания на силу трения скольжения.