ГОСТ Р 59747.6-2021 (ИСО 11040-6:2019). Национальный стандарт Российской Федерации. Шприцы предварительно наполненные. Часть 6. Цилиндры полимерные для стерилизованных готовых к наполнению шприцев для инъекционных лекарственных форм

6.2 Материал

 

6.2.1 Общие положения

При выборе сырья или компонентов и конструкции стерилизованного готового к наполнению шприца учитывают следующие свойства:

a) способность обеспечивать барьер для микроорганизмов;

b) биосовместимость и токсикологические свойства;

c) физические и химические свойства;

d) возможность стерилизации и совместимость с предполагаемым процессом стерилизации;

e) сохранение стерильности предварительно собранного изделия;

f) ограничения по сроку годности;

g) функциональность в отношении наполнения/упаковки;

h) надежность укупорочной системы при транспортировании от производителя к заказчику.

Материал должен обладать соответствующими эксплуатационными свойствами, например, проницаемостью для кислорода и водяного пара.

Примечание - Рекомендации по материалам, а также кодировке полимерных материалов приведены в приложении I.

 

6.2.2 Обязательность уведомления об изменениях состава полимеров

Между компанией, производящей шприцы из полимерного материала, и фармацевтической компанией, использующей его для производства инъекционных лекарственных препаратов, должны быть согласованы процедуры контроля изменений и уведомления о них.

Примечания

1 Требования приведены в ГОСТ Р ИСО 15378 и ГОСТ ISO 13485.

2 Особое внимание уделяют процедурам контроля изменений и уведомлению поставщика об изменениях исходных материалов.

 

6.2.3 Игла

6.2.3.1 Если стерилизованный готовый к наполнению шприц поставляется с несъемной иглой, то применяют требования 6.2.3.2 - 6.2.3.5.

6.2.3.2 Игла должна соответствовать следующим требованиям к материалу, размеру и конструктивному исполнению:

- материал и размеры игольной трубки должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 9626. Производитель игл с конической заточкой конца иглы должен определить процедуру проведения функциональных испытаний, в частности, жесткости трубки иглы и прочности на излом на основе оценки специфических рисков, проводимой в соответствии с ГОСТ ISO 14971;

- прочность соединения между шприцем и иглой должна соответствовать ГОСТ ISO 7864;

- фактическая длина иглы должна соответствовать ГОСТ ISO 7864-2011, рисунок 2.

При наличии особых требований к длине острия иглы от упора для пальцев или плеча шприца, которые являются общими при использовании шприца с несъемной иглой в инъекторах, этот размер должен быть согласован между производителем и потребителем.

Особенности конструкции иглы должны быть согласованы производителем и потребителем.

6.2.3.3 Поверхность иглы должна быть обработана смазкой (например, силиконовым маслом).

Примечание - Смазка иглы снижает до минимума болевые ощущения при прокалывании кожи иглой во время инъекции.

 

При оценке материала следует соблюдать требования к силиконовому маслу (диметикону) в соответствующих фармакопеях [4], [5] и использовать соответствующие стандартные образцы.

Возможно, нормативные значения показателя силы прокалывания иглы придется устанавливать с помощью оценки рисков и оценки удобства использования.

Измерения силы прокалывания (пенетрации) иглы могут проводиться для определения остроты иглы и дефектов смазки, при этом получаемые результаты могут не коррелировать с уровнем боли при инъекции.

Примечание - Метод испытания для определения силы проникновения иглы приведен в приложении F.

 

6.2.3.4 Проходимость просвета (канала трубки иглы) должна соответствовать требованиям ГОСТ ISO 7864.

6.2.3.5 Клеящее вещество, используемое для фиксации иглы в шприце, должно соответствовать требованиям соответствующих фармакопей и/или другим государственным или региональным требованиям. См. также ГОСТ ISO 10993-1.

Испытания на прочность соединения иглы и наконечника шприца проводят в соответствии с G.1 приложения G. В описании этого метода не приведены требования к значениям силы, прикладываемой к игле и наконечнику в направлении их разъединения (минимальное усилие, Н), поскольку оно зависит от соглашения между производителем и потребителем. См. также значения, приведенные в ГОСТ ISO 7864.

6.2.4 Укупорочная система

6.2.4.1 Материал, который может вступать в контакт с лекарственным препаратом, должен соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 8871-1. Также дополнительно должны применяться существующие региональные или национальные фармакопейные требования к контейнерам объемом более 100 мл (см., например, требования к контейнерам типа I или типа II по [6] - [8]).

6.2.4.2 Укупорочные средства должны позволять проведение стерилизации.

Соблюдение установленных требований должно быть продемонстрировано подходящими методами.

Примечание - При разработке процедуры стерилизации оксидом этилена и/или водяным паром следует убедиться, что все укупорочные средства, включая материал, имеют достаточную проницаемость для газобразного оксида этилена и водяного пара и позволяют им во время стерилизации достигать как наконечника шприца "Луер", так и иглы через укупорочные средства.

 

Укупорочная система должна обеспечивать соответствующую герметичность, которая проверяется с помощью испытания в соответствии с G.2 приложения G.

Требования согласовываются производителем и потребителем.

6.2.4.3 Требования к коническому наконечнику "Луер" приведены в [2], [3], [9].

6.2.4.4 Соединительные системы с винтовым переходником "Луер Лок" (LLA) должны выдерживать минимальное усилие 22 Н при испытании прочности соединения в соответствии с G.3 приложения G.

Примечание - Такое значение усилия, прикладываемого к месту соединения системы с шприцем в направлении их разъединения соответствует минимальному усилию, приведенному в таблице 2 ГОСТ ISO 7864-2011, для игл с номинальным наружным диаметром не более 0,5 мм.

 

6.2.4.5 Соединительные системы с винтовым переходником "Луер Лок" (LLA) должны обладать требуемым сопротивлением крутящему моменту при испытании в соответствии с G.4 приложения G.

Минимальное значение сопротивления крутящему моменту подлежит согласованию между производителем и потребителем.

6.2.4.6 Конструктивное исполнение укупорочной системы должно обеспечивать:

- удаление колпачка наконечника (при использовании) со шприца с применением приемлемого крутящего момента;

- удаление колпачка наконечника или защитного колпачка иглы (при использовании) со шприца с применением приемлемого усилия; и

- защитные колпачки наконечника "Луер" или иглы, при использовании, должны обеспечивать сохранение их стерильности.

Значения максимального допустимого крутящего момента и усилия разъединения, соответственно, согласовываются производителем и потребителем.

Испытание (испытания) проводят в соответствии с G.5 и G.6 приложения G, соответственно.

6.2.5 Герметичность упаковочной (укупорочной) системы

Компоненты стерилизованных готовых к наполнению шприцев должны обеспечивать герметичность системы при наполнении, применяемой финишной стерилизации, во время хранения и транспортирования, а также при разных значениях давления внешней среды.

Герметичность укупорочной системы подтверждают с помощью валидированного метода. Испытание на герметичность окрашенным раствором, приведенное в приложении H, является информативным методом проверки герметичности стерилизованного готового к наполнению шприца на этапе разработки конструкции.

Примечание - Могут использоваться детерминированные методы, такие как испытание на герметичность гелием, выявление утечек высоким напряжением, а также вероятностные методы, такие как испытание на стерильность (микробиологическую чистоту).