ГОСТ Р 59747.6-2021 (ИСО 11040-6:2019). Национальный стандарт Российской Федерации. Шприцы предварительно наполненные. Часть 6. Цилиндры полимерные для стерилизованных готовых к наполнению шприцев для инъекционных лекарственных форм

6 Требования к стерилизованным готовым к наполнению шприцам

 

6.1 Общие положения

 

Поставщик компонентов цилиндра и заказчик, осуществляющий наполнение и окончательную (финишную) обработку полимерного предварительно наполненного шприца, должны учитывать требования, установленные в фармакопейных статьях Государственной фармакопеи Российской Федерации (ГФ РФ) или Европейской фармакопее (Ph. Eur.), фармакопее США (USP) или фармакопее Японии (JP).

Производитель должен иметь документированные процедуры по проектированию и разработке стерилизованных готовых к наполнению шприцев.

Примечание - В ГОСТ Р ИСО 15378 и ГОСТ ISO 13485 приведены требования к подходящей системе менеджмента качества для материалов первичной упаковки лекарственных препаратов.