ГОСТ Р 59747.6-2021 (ИСО 11040-6:2019). Национальный стандарт Российской Федерации. Шприцы предварительно наполненные. Часть 6. Цилиндры полимерные для стерилизованных готовых к наполнению шприцев для инъекционных лекарственных форм
Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 8 ноября 2021 г. N 1441-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ШПРИЦЫ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО НАПОЛНЕННЫЕ
ЧАСТЬ 6
ЦИЛИНДРЫ ПОЛИМЕРНЫЕ ДЛЯ СТЕРИЛИЗОВАННЫХ ГОТОВЫХ К НАПОЛНЕНИЮ
ШПРИЦЕВ ДЛЯ ИНЪЕКЦИОННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
Prefilled syringes. Part 6. Plastic barrels for sterilized
subassembled syringes ready for filling by dosage forms
(ISO 11040-6:2019, Prefilled syringes - Part 6: Plastic
barrels for injectables and sterilized subassembled syringes
ready for filling, MOD)
ГОСТ Р 59747.6-2021
(ИСО 11040-6:2019)
ОКС 11.120
Дата введения
1 апреля 2022 года
ОГЛАВЛЕНИЕ
- Предисловие
- Введение
- 1 Область применения
- 2 Нормативные ссылки
- 3 Термины, определения и сокращения
- 4 Общие требования
- 5 Цилиндр шприца (размеры и обозначение)
- 5.1 Конструкция и размеры
- 5.2 Требования к конструкции
- 6 Требования к стерилизованным готовым к наполнению шприцам
- 6.1 Общие положения
- 6.2 Материал
- 6.3 Требования к физическим характеристикам
- 6.4 Экстрагируемые вещества (требования к химическим характеристикам)
- 6.5 Бактериальные эндотоксины и требования к биологическим характеристикам
- 7 Градуировка
- 8 Упаковка и маркировка
- Приложение A. Примеры типов стерилизованных готовых к наполнению шприцев
- Приложение B. Конструкции наконечника
- Приложение C. Методы испытаний цилиндров шприцев
- Приложение D. Подготовка образца для определения бактериальных эндотоксинов и механических включений
- Приложение E. Метод испытания силы трения скольжения для оценки смазки шприца
- Приложение F. Испытание на проникновение иглы
- Приложение G. Методы испытаний укупорочных систем
- Приложение H. Испытание на герметичность раствором красителя
- Приложение I. Руководство по материалам
- Приложение ДА. Сведения о соответствии ссылочных национальных и межгосударственных стандартов международным стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененном международном стандарте
- Библиография