ГОСТ Р 59747.4-2021 (ИСО 11040-4:2015). Национальный стандарт Российской Федерации. Шприцы предварительно наполненные. Часть 4. Цилиндры стеклянные для стерилизованных готовых к наполнению шприцев для инъекционных лекарственных форм

5 Цилиндр шприца

 

5.1 Конструкция и размеры

 

5.1.1 Размеры цилиндра шприца должны соответствовать приведенным на рисунке 1 и в таблице 1, за исключением длины и толщины стенки цилиндра, которые приведены только для информации.

 

 

1 - наконечник; 2 - упор для пальцев

 

Примечания

1 Внутренний диаметр наконечника подлежит согласованию между производителем и потребителем. Примеры часто используемых конструкций наконечников приведены в приложении B.

2 Конструкция упора для пальцев подлежит согласованию между производителем и потребителем.

 

Рисунок 1 - Типичный пример стеклянного цилиндра шприца

и примеры стеклянных упоров для пальцев

 

Таблица 1

 

Размеры цилиндра шприца (см. рисунок 1)

 

Номинальный объем, мл	Стеклянный цилиндр										Упор для пальцев
	d1		d2		ds	l1		l <c>		s1 <c>	h1		d3		d4
	ном.	допуск	ном.	допуск	мин.	ном.	допуск	ном.	допуск	~=	ном.	допуск	ном.	допуск	ном.	допуск
0,5	6,85	+/- 0,1	4,65	+/- 0,1	4,40	47,6	+/- 0,5	57,5	+/- 0,5	1,1	1,8	+/- 0,5	13,4	+/- 0,4	10,5	+/- 0,4
1 <a>	8,15		4,35		6,05	54,0		64,0		0,9	1,9		13,8		11
1 <b>	10,85		8,65	+/- 0,2	8,25	35,7		46,7		1,1	2,2	+/- 0,5	17,75	+/- 0,75	14,7	+/- 0,5
2	10,85		8,65		8,25	49,0		60,0		1,1	2,2		17,75		14,7
2,25	10,85		8,65		8,25	54,4		66,6	+/- 0,75	1,1	2,2		17,75		14,7
3	10,85		8,65		8,25	72,2		84,4	+/- 1,0	1,1	2,2		17,75		14,7
5	14,45		11,85		11,45	66,7	+/- 0,7	89,0	+/- 0,75	1,3	2,4		23,0	+/- 0,1	19,5
10	17,05	+/- 0,2	14,25		13,85	87,25		100,5	+/- 1,0	1,4	2,5	+/- 0,6	27,0		21,5
20	22,05		19,05		4,40	96,8		114,9	+/- 1,0	1,5	3,1		32,35		25,9	+/- 0,6
<a> Длинное исполнение. <b> Короткое/стандартное исполнение. <c> Длина цилиндра и толщина его стенки приведены только для информации.

 

Тип конструкции наконечника должен быть согласован между производителем и потребителем. Требования к конструкции простого наконечника "Луер" и винтового наконечника "Луер" представлены в [3], [4], при этом размер наконечника должен соответствовать рисунку 2.

 

 

--------------------------------

<a> Диаметр сквозного отверстия, подлежащий согласованию между производителем и потребителем.

<b> Длина наконечника "Луер" (тип "Луер Слип").

<c> Длина наконечника "Луер" (тип винтового (замкового) наконечника "Луер Лок").

<d> Длина канавки винтового наконечника "Луер".

<e> Глубина канавки винтового наконечника "Луер".

 

Примечание - Приведенные размеры не применяют к конструкции наконечника стеклянного цилиндра с несъемной иглой.

 

Рисунок 2 - Конический наконечник "Луер"

 

Примечание - При производстве наполняемые стеклянные шприцы с простым и винтовым наконечниками "Луер" ("Луер Слип" и "Луер Лок") всегда комбинируют с другими устройствами "Луер" для эффективного введения лекарственного препарата, содержащегося в шприце. Примерами таких устройств являются одноразовые иглы, соединения без иглы и другие устройства с соединителями "Луер". Современная технология формования стеклянных наконечников шприцев при производстве стеклянных наполняемых шприцев не может обеспечить полное соответствие стандартам на соединители "Луер" (см. [3]), требования которых были разработаны с учетом возможности использования матового стекла, металла и технологии литья под давлением, а также пластичных полимеров.

 

Различие в методологии производства и необходимость расширения допусков в процессе производства изделий из стекла методом формования являются общепринятыми. По этой причине допуски размеров различны. Несмотря на то, что допуски для некоторых размеров выходят за пределы диапазона по [3], стеклянный формованный наконечник успешно сопрягается с охватывающими деталями, изготовленными методом литья под давлением. Испытания функциональности наконечников, полученных методом формования, проводятся в соответствии с 5.2 и [3].

Размеры наконечника "Луер", приведенные на рисунках, могут быть проверены с помощью измерений камеры или опосредованно с использованием шаблона (калибра), аналогичного приведенному в [3].

5.1.2 Если требуется нанесение надписей на цилиндр, это должно быть согласовано между производителем и потребителем.

 

5.2 Испытания функциональности соединения "Луер"

 

Пригодность для эксплуатации стеклянного цилиндра предварительно наполненного шприца в части соединения наконечника с насадкой в виде 6%-ного соединения "Луер" должны быть продемонстрированы путем проведения эксплуатационных испытаний с помощью эталонных полимерных насадок вместо стальных.

Примечание - Процесс формования предварительно наполненных стеклянных шприцев приводит к образованию "волнистой" финишной поверхности соединителя "Луер", которая несовместима с эталонными стальными соединителями при типовых испытаниях на герметичность (утечку жидкости и воздуха), силу отрыва и момент отвинчивания. Кроме того, наконечникам "Луер" предварительно наполненных стеклянных шприцев зачастую по требованию потребителя придается шероховатость.

 

Для подтверждения функциональности наконечника "Луер" и соответствующей безопасности соединения пластмассовые эталонные соединители должны быть проверены на соответствие размерам, установленным требованиями по [3].

Выбранный полимерный материал для эталонных соединителей (насадок) должен эффективно имитировать нормальные клинические условия использования шприцев. Выбор материала(ов) соединителей должен быть обоснован.

 

5.3 Материал

 

Используют бесцветное (cl) или темное (br) боросиликатное стекло класса гидролитической стойкости HGA1 (см. [5]).

Требования к материалам также приведены в национальных или региональных фармакопеях. Требования к стеклу типа I приведены в [6], [7], [8], [9].

 

5.4 Требования к характеристикам

 

5.4.1 Гидролитическая стойкость

При проведении испытаний (см. [10], [11]) гидролитическая стойкость внутренней поверхности стеклянного цилиндра должна соответствовать требованиям к классу гидролитической стойкости HC-1 и HC-3.

Перед проведением испытаний нижнюю часть цилиндра (упор для пальцев) закрывают соответствующим укупорочным элементом, например, резиновой пробкой.

5.4.2 Качество отжига

В отожженном стекле максимальное значение остаточного напряжения не должно превышать удельную разность хода лучей 40 нм/мм толщины стекла при исследовании стеклянного цилиндра в поляриметре (полярископе).

Метод испытаний остаточного напряжения должен быть согласован между производителем стекла и потребителем.

5.4.3 Смазка внутренней поверхности

Нанесение смазки на внутреннюю поверхность цилиндра осуществляют в соответствии с 6.5.1.2.

5.4.4 Прочность упора для пальцев

Цилиндр шприца должен обеспечивать соответствующую прочность упора для пальцев (фланца). Предельные значения подлежат согласованию между производителем и потребителем.

Прочность упора для пальцев (фланца) определяют в соответствии с C.1 приложения C.

Примечание - Метод испытания на прочность упора для пальцев (фланца) является эталонным испытанием для обеспечения согласованного показателя измерения при сравнении характеристик разных шприцев, а также может быть использован как показатель качества для оценки изменений и мониторинга эксплуатации. Метод испытаний может потребовать регулировки для имитации конкретных условий применения шприцевой системы, например, применение в автоматических инъекторах.

 

5.4.5 Прочность наконечника "Луер"

Наконечники "Луер" цилиндров шприца должны обладать соответствующей прочностью. Допустимые пределы согласовываются между производителем и потребителем.

Прочность наконечника "Луер" определяют в соответствии с C.2 приложения C.

Примечание - Испытания на прочность наконечников "Луер" является эталонным испытанием, применение которого обеспечивает надежность данных при сравнении функциональных характеристик разных шприцев, а также может быть использовано для оценки изменений и мониторинга производства. Методику испытаний допускается корректировать для симуляции особых условий применения шприца, например, применение в автоматических инжекторах.