ГОСТ Р 59747.4-2021 (ИСО 11040-4:2015). Национальный стандарт Российской Федерации. Шприцы предварительно наполненные. Часть 4. Цилиндры стеклянные для стерилизованных готовых к наполнению шприцев для инъекционных лекарственных форм

4 Общие требования

 

4.1 Системы качества

 

Действия, приведенные в настоящем стандарте, должны осуществляться в рамках официально принятой системы качества.

Примечание - Требования к надлежащей системе менеджмента качества первичных упаковочных материалов для лекарственных средств приведены в [1].

 

4.2 Проведение испытаний

 

4.2.1 Повторяемость должна быть оценена для каждого метода испытания в каждой лаборатории.

4.2.2 Планы выборочного контроля, используемые для отбора проб и проведения испытаний стерилизованных готовых к наполнению шприцев или их компонентов, должны основываться на статистически достоверном обосновании.

Примечание - Примеры планов выборочного контроля приведены в ГОСТ Р ИСО 2859-1, ГОСТ Р ИСО 3951-1, ГОСТ Р ИСО 3951-2, ГОСТ Р ИСО 3951-3, ГОСТ Р ИСО 3951-4, ГОСТ Р ИСО 3951-5; см. также [2].

 

4.2.3 Испытания проводят в условиях окружающей среды лаборатории.

 

4.3 Документирование

 

4.3.1 Подтверждение соответствия требованиям настоящего стандарта должно быть задокументировано.

4.3.2 Вся документация должна храниться в течение установленного периода времени. Срок хранения должен учитывать такие факторы, как регуляторные требования, срок годности и прослеживаемость.

4.3.3 Документация, подтверждающая соответствие установленным требованиям, может включать (но не ограничиваться) эксплуатационные данные, спецификации и результаты испытаний с использованием валидированных методик испытаний.

4.3.4 Электронные записи, электронные подписи и рукописные подписи, выполняемые для электронных записей, которые используются при валидации, контроле процесса или других процессах принятия решений о качестве, должны быть достоверными.