ГОСТ Р 59747.4-2021 (ИСО 11040-4:2015). Национальный стандарт Российской Федерации. Шприцы предварительно наполненные. Часть 4. Цилиндры стеклянные для стерилизованных готовых к наполнению шприцев для инъекционных лекарственных форм

3 Термины, определения и сокращения

 

3.1 В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.

3.1.1 потребитель (customer): Хозяйствующий субъект, который приобретает цилиндры шприцев или стерилизованные готовые к наполнению шприцы и проводит их дополнительную обработку или наполнение в зависимости от потребности.

3.1.2 производитель (manufacturer): Хозяйствующий субъект, осуществляющий производство или иным образом несущий ответственность за производство цилиндров шприцев "ин балк" или стерилизованных шприцев, готовых к наполнению потребителем.

3.1.3 защитный колпачок иглы (needle shield): Укупорочная система для защиты от повреждений острия/среза иглы предварительно собранных шприцев с несъемными иглами, позволяющая стерилизацию иглы и поддерживающая стерильность содержимого шприца и иглы до момента инъекции.

3.1.4 наполненный шприц (prefilled syringe): Контейнер, заполненный лекарственным препаратом для инъекций, готовым к введению.

Примечание - Компонентами шприцев являются цилиндр, игла, укупорочная система, поршень и шток. Примеры стерилизованных готовых к наполнению шприцев, включая компоненты, приведены в приложении A.

 

3.1.5 цилиндр шприца (syringe barrel): Цилиндрический стеклянный корпус с наконечником и упором для пальца.

Примечания

1 См. рисунок 1.

2 Цилиндр шприца может быть оснащен несъемной иглой.

 

3.1.6 стерилизованный готовый к наполнению шприц (sterilized subassembled syringe ready for filling): Комплект из цилиндра шприца и укупорочной системы, подвергшийся предварительной обработке.

Примечания

1 В предварительную обработку входят следующие процессы:

- сборка/смазка иглы;

- финишная мойка/депирогенизация (частичная);

- сушка;

- нанесение смазки на внутреннюю поверхность шприца;

- укупорка шприца с помощью укупорочной системы;

- упаковка (см. ГОСТ Р 59747.7);

- стерилизация.

2 Примеры стерилизованных готовых к наполнению шприцев, включая компоненты, приведены в приложении A.

 

3.1.7 укупорочная система шприца (syringe closure system): Компонент или многокомпонентная система, предназначенная для укупорки шприцевой системы со стороны наконечника, обеспечивающая стерилизацию стеклянного наконечника и сохранение стерильности содержимого шприца до момента инъекции.

Примечание - Может представлять собой колпачок наконечника, колпачок иглы, систему контроля первого вскрытия. См. также 3.3.

 

3.1.8 пользователь (user): Пациент или медицинский работник (медицинский персонал, врач или непрофессионал), который использует или вводит лекарственный препарат для инъекций, содержащийся в шприце.

 

3.2 Сокращения

 

В настоящем стандарте применены следующие сокращения:

ГФ РФ - Государственная фармакопея Российской Федерации;

ОФС - общая фармакопейная статья;

реагент LAL - реагент лизата амебоцитов мечехвоста (Limulus Amebocyte Lysate);

ЕЭ/мл - единицы эндотоксинов (endotoxin units, EU/мл);

LLA - адаптер "Луер Лок" (Luer lock adaptor);

Ph. Eur. - Европейская фармакопея;

SAL - гарантированный уровень стерильности (sterility assurance level);

USP - фармакопея США;

JP - фармакопея Японии.