ГОСТ Р 59747.4-2021 (ИСО 11040-4:2015). Национальный стандарт Российской Федерации. Шприцы предварительно наполненные. Часть 4. Цилиндры стеклянные для стерилизованных готовых к наполнению шприцев для инъекционных лекарственных форм

1 Область применения

 

Настоящий стандарт распространяется на стеклянные цилиндры (однокамерного исполнения) и стерилизованные готовые к наполнению шприцы.

Настоящий стандарт устанавливает требования к применяемым материалам, размерам, качеству и эксплуатационным характеристикам, а также методы испытаний.

В настоящем стандарте приведены компоненты, которые являются частью стерилизованного готового к наполнению шприца.

Стеклянные цилиндры и стерилизованные готовые к наполнению шприцы в соответствии с требованиями настоящего стандарта предназначены только для одноразового использования.

Настоящий стандарт не распространяется на компоненты для завершающей комплектации предварительно собранных шприцев, такие как поршень (плунжер) и шток.

Примечание - Следует обратить внимание на соответствующие национальные или региональные правила. В некоторых пунктах или подпунктах настоящего стандарта приведены соответствующие ссылки на Европейскую фармакопею (Ph. Eur.), фармакопею США (USP), фармакопею Японии (JP) и Государственную фармакопею Российской Федерации (ГФ РФ).