ГОСТ Р 59747.4-2021 (ИСО 11040-4:2015). Национальный стандарт Российской Федерации. Шприцы предварительно наполненные. Часть 4. Цилиндры стеклянные для стерилизованных готовых к наполнению шприцев для инъекционных лекарственных форм

Введение

 

Как правило, в качестве первичной упаковки для инъекционных лекарственных препаратов используют ампулы и флаконы. Однако для применения растворов, содержащихся в такой упаковке, также необходим шприц для инъекций с соответствующей иглой. Для выполнения инъекции необходимо перенести лекарственный препарат в шприц. Эта процедура не только занимает время, но также может привести к контаминации лекарственного препарата.

Для обеспечения безопасного введения некоторые инъекционные лекарственные препараты выпускают уже несколько лет упакованными в одноразовые предварительно наполненные шприцы. Такой шприц (первичная упаковка) позволяет сразу вводить содержащийся в нем лекарственный препарат после относительно простой подготовки. Данные шприцы могут быть использованы в автоинжекторах, к которым применяются дополнительные и особые требования.

В зависимости от диаметра заполняемых шприцев стандартизуют соответствующие компоненты, такие как резиновые поршни, колпачки наконечников, защитные колпачки игл и другие укупорочные системы. В сочетании с соответствующими уплотнительными компонентами они представляют систему для инъекционного (парентерального) введения препаратов. Производители линий для наполнения могут использовать настоящий стандарт для обеспечения стандартизации оборудования.

Первоначально для производства предварительно наполненных шприцев фармацевтическим предприятиям поставлялись шприцы, изготовленные из стеклянных трубок (дрота), только в нестерильном разобранном виде "ин балк". Затем на фармацевтическом предприятии осуществлялась мойка, сушка, смазка внутренней поверхности и укупорка шприца с помощью укупорочных средств, стерилизация, а также наполнение и упаковывание. Такая технология с использованием шприцев "ин балк" используется до настоящего времени. Предварительно стерилизованные собранные шприцы частично заменили нестерильную первичную упаковку "ин балк".

Ответственность за вышеописанные стадии технологического процесса предварительно стерилизованных собранных шприцев, готовых к наполнению, лежит на производителе первичной упаковки. После установки защитного колпачка иглы на шприцы с несъемной иглой или колпачков наконечника на шприцы с наконечником типа "Луер" шприцы помещают в гнездовые кассеты. Гнезда, в свою очередь, помещают в пластиковую кассету. Шприцы в гнезде защищены вставной гильзой, а сама кассета герметично закрыта уплотнительной крышкой (в основном из пористого материала). Таким образом, кассета, герметично закрытая уплотнительной крышкой, представляет собой "стерильную барьерную систему". После этого герметично закрытую кассету помещают в герметично запаиваемый пакет и отправляют на стерилизацию, как правило, оксидом этилена.

Готовые к наполнению стерилизованные шприцы поставляют фармацевтическим компаниям в стерильном состоянии, где они заполняются лекарственным препаратом на соответствующем оборудовании.