ГОСТ Р 59747.4-2021 (ИСО 11040-4:2015). Национальный стандарт Российской Федерации. Шприцы предварительно наполненные. Часть 4. Цилиндры стеклянные для стерилизованных готовых к наполнению шприцев для инъекционных лекарственных форм

[1]

USP <88>, Biological reactivity tests, in vivo, www.usp.org/

[2]

Cantor Verlag, Defect evaluation list for containers made of tubular glass, 4th edition, Vol. 19, Editio 88322 Aulendorf, Germany

[3]

ИСО 80369-7, Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 7. Соединители внутрисосудистого и подкожного применения (Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications)

[4]

ИСО 80369-1 Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 1. Общие требования (Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 1: General requirements)

[5]

ИСО 720:1985 Стекло. Гидролитическая стойкость стеклянных зерен при 121 °C. Метод испытания и классификация (Glass - Hydrolytic resistance of glass grains at 121 degrees C - Method of test and classification)

[6]

Ph E. 3.2.1. Glass containers for Pharmaceutical use, www.edqm.eu

[7]

USP <660> Containers - Glass, www.usp.org/

[8]

JP 7.01, Test for glass containers for injections

[9]

ГФ РФ. ОФС.1.1.0025.18 Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств

[10]

ИСО 4802-1 Посуда стеклянная. Гидролитическая устойчивость внутренних поверхностей стеклянных емкостей. Часть 1. Определение титриметрическим методом и классификация (Glassware - Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers - Part 1: Determination by titration method and classification)

[11]

ИСО 4802-2 Посуда стеклянная. Гидролитическая стойкость внутренних поверхностей стеклянных емкостей. Часть 2. Определение методом пламенной спектрометрии и классификация (Glassware - Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers - Part 2: Determination by flame spectrometry and classification)

[12]

ИСО 11137 (все части), Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация <1> (Sterilization of health care products - Radiation)

[13]

Ph E. 2.6.1. Sterility, www.edqm.eu

[14]

USP <71>, Sterility tests, www.usp.org/

[15]

JP 4.06, Sterility test, http:/jpdb.nihs.gojp/jp16e

[16]

ГФ РФ. ОФС.1.2.4.0003.15 Стерильность

[17]

CPMP/QWP. 159/01, Note for Guidance on limitations to the use of ethylene oxide in the manufacture of medicinal products, www.ema.eurooa.eu

[18]

ГФ РФ. ОФС.1.1.0016.18 Стерилизация

[19]

USP <1231>, Water for pharmaceutical purposes, www.usp.org/USP <1231>, Water for pharmaceutical purposes, www.usp.org/

[20]

ГФ РФ. ОФС.2.2.0019.15 Вода для инъекций

[21]

USP <161>, Transfusion and infusion assemblies and similar medical devices

[22]

Ph E. 2.6.14, Bacterial endotoxins, www.edqm.eu

[23]

USP <85>, Bacterial endotoxins test, www.usp.org/

[24]

JP 4.01, Bacterial endotoxins tests, http:/jpdb.nihs.gojp/jp16e

[25]

ГФ РФ. ОФС.1.2.4.0006.15 Бактериальные эндотоксины

[26]

USP <788>, Particulate matter in Injections, www.usp.org/

[27]

ГФ РФ. ОФС.1.4.2.0006.15 Невидимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения

[28]

Ph E. 2.9.19, Particulate contamination: sub-visible particles, www.edqm.eu

[29]

Ph E. 2.9.20, Particulate contamination: visible particles, www.edqm.eu

[30]

JP 6.06, Foreign insoluble matter test for injections, http:/jpdb.nihs.gojp/jp16e

[31]

JP 6.07, Insoluble particulate matter test for injections, http:/jpdb.nihs.gojp/jp16e

[32]

Ph E. 3.1.8, Silicone oil used as a lubricant, www.edqm.eu

[33]

USP NF <<dimethicone>>, www.usp.org/

[34]

Ph E. 3.2.9, Rubber closures for containers for aqueous parenteral preparations, for powders and for freeze-dried powders, www.edqm.eu

[35]

USP <381>, Elastomeric closures of iniections, www.usp.org/

[36]

JP 7.03, Test for rubber closure for aqueous infusions, http:/jpdb.nihs.gojp/jp16e

[37]

Guidance for industry, pyrogen and endotoxins testing, questions and answers, June 2012, www.fda.gov

[38]

AAMI ST72:2011, AAMI ST72:2011, Bacterial endotoxins - Test methodologies, routine monitoring, and alternatives to batch testing

[39]

ГФ РФ. ОФС.1.2.4.0005.15 Пирогенность

[40]

ДИН 13097-4, Иглы полые для инъекций. Часть 4. Геометрическая точка, требования и испытания (Medizinische - Teil 4: Anschliffarten, Anforderungen und )

УДК 615.014.83:006.354

ОКС 11.120

Ключевые слова: шприцы предварительно наполненные, стеклянные цилиндры для стерилизованных готовых к наполнению шприцев для инъекционных лекарственных форм