ГОСТ Р 59747.4-2021 (ИСО 11040-4:2015). Национальный стандарт Российской Федерации. Шприцы предварительно наполненные. Часть 4. Цилиндры стеклянные для стерилизованных готовых к наполнению шприцев для инъекционных лекарственных форм

Приложение F

(справочное)

 

ИСПЫТАНИЕ НА ПРОНИКНОВЕНИЕ ИГЛЫ

 

F.1 Принцип метода

Данный метод используют для определения прилагаемого усилия для проникновения иглы при проколе испытуемой пленки. Испытание представлено в [40].

 

F.2 Оборудование

 

F.2.1 Универсальная машина для испытаний на растяжение и сжатие

Универсальная машина для испытаний на растяжение и сжатие, соответствующая следующим требованиям:

- диапазон измерения усилия до 50 Н или в соответствии с установленными требованиями;

- скорость испытания от 20 до 200 мм/мин или в соответствии с установленными требованиями.

Примечание - Диапазон измерения и скорость испытания подлежат согласованию между производителем и потребителем.

 

F.2.2 Держатель иглы.

 

F.3 Материалы

 

F.3.1 Пленка для испытаний

Технические требования к пленке для испытаний подлежат согласованию между производителем и потребителем.

F.3.2 Иглы и шприцы, поставляемые с несъемной иглой или в комплекте с предварительно обработанной, то есть с силиконизированной иглой (в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9626). Количество зависит от установленных требований и должно быть согласовано между производителем и потребителем.

 

F.4 Проведение испытания

 

F.4.1 Закрепляют в держателе пленку для испытаний без натяжения.

F.4.2 Закрепляют иглу в держателе иглы, перпендикулярно к пленке для испытаний и острием к геометрическому центру свободного участка пленки для испытаний.

F.4.3 Начинают испытание и прокалывают пленку для испытаний иглой.

F.4.4 Записывают кривую зависимости значения прилагаемого усилия от стадии движения иглы.

F.4.5 Используют новый образец пленки (неперфорированный) для каждого испытания на усилие прокола иглой.

Примеры изменения характеристик усилия для проникновения и зависимости прилагаемого усилия от стадии движения иглы приведены на рисунках F.1 и F.2.

 

	1 Острие иглы соприкасается с испытуемой пленкой
	2 Острие иглы надавливает на пленку, усилие увеличивается до F0
	3 Острие иглы прокалывает пленку, начинается стадия разрезания
	4 Режущие кромки острия иглы выполняют разрез
	5 Разрез завершается с максимальным усилием F1
	6 Расширение разреза первичным срезом острия иглы
	7 Концевой срез острия иглы проходит пленку, максимальное усилие F2
	8 Трубка иглы скользит через увеличенный разрез

 

Рисунок F.1 - Стадии движения иглы при проникновении

 

 

 

 

F0 - усилие проникновения острия иглы (сила прокалывания);

F1 - усилие разрезания режущими кромками (сила резания);

F2 - усилие, когда концевой срез острия иглы проходит

пленку; F3 - усилие при сопротивлении продолжению движения

 

Примечание - Приведенный пример является частным случаем. Эта кривая не может быть типичной для всех игл и пленок для испытания.

 

Рисунок F.2 - Пример кривой зависимости усилия от стадии

движения иглы

 

F.5 Протокол испытаний

 

Протокол испытаний должен содержать:

- технические характеристики пленки для испытаний (спецификацию);

- скорость испытания, мм/мин;

- график зависимости величины усилия от этапа движения иглы;

- число испытанных образцов;

- любые отклонения или наблюдения.