ГОСТ Р 59747.4-2021 (ИСО 11040-4:2015). Национальный стандарт Российской Федерации. Шприцы предварительно наполненные. Часть 4. Цилиндры стеклянные для стерилизованных готовых к наполнению шприцев для инъекционных лекарственных форм

Приложение E

(справочное)

 

МЕТОД ИСПЫТАНИЯ СИЛЫ ТРЕНИЯ СКОЛЬЖЕНИЯ ДЛЯ ОЦЕНКИ

СМАЗКИ ШПРИЦА

 

E.1 Назначение метода

 

Данный метод испытания используют для измерения силы трения скольжения пустых цилиндров шприцев, чтобы оценить качество и консистенцию смазки силиконовым маслом внутренней поверхности цилиндра шприца. Возможность оценки качества и консистенции смазки силиконовым маслом может зависеть от используемой скорости испытания.

Примечание - Как правило, используют скорость испытания, равную 100 мм/мин (аналогично ГОСТ ISO 7886-1); однако этого может быть недостаточно для обнаружения дефектов смазки. Скорость испытания подлежит согласованию между производителем и потребителем.

 

Данный метод испытания применим к любым силиконизированным стерилизованным готовым к наполнению шприцам.

Определение усилия, требуемого для движения поршня, не входит в данное испытание, поскольку усилие прикладывается к шприцу (всей системе полностью).

 

E.2 Материалы

 

E.2.1 Пустые стерилизованным готовые к наполнению шприцы, количество в соответствии с установленными требованиями.

 

E.2.2 Уплотнители поршня (поршни)

Готовые к использованию уплотнители поршня (поршни), характеристики которых подлежат согласованию между производителем и потребителем (размеры, состав, уровень силиконизации, стерилизация).

 

E.2.3 Штоки поршней

Штоки поршней, пригодные для использования с выбранными уплотнителями, подлежат согласованию между производителем и потребителем.

 

E.3 Оборудование

 

E.3.1 Универсальная машина для испытаний на растяжение и сжатие

Универсальная машина для испытаний на растяжение и сжатие, соответствующая следующим требованиям:

- скорость испытания 100 мм/мин или в зависимости от требований;

- диапазон прикладываемого усилия до 50 Н или в зависимости от требований.

Примечание - Значения скорости при испытании и диапазона усилия подлежат согласованию между производителем и потребителем.

 

E.3.2 Держатель шприца и пластины-адаптеры шприца

Держатель шприца и пластины-адаптеры для шприца, соответствующие размеру испытуемых стерилизованных готовых к наполнению шприцев.

E.3.3 Инструмент или машина для укупорки (вставки) поршней (уплотнителей поршней) механическим методом (с помощью усадочной трубки).

 

E.4 Проведение испытания

 

E.4.1 Устанавливают уплотнитель (поршень) в пустой цилиндр шприца, используя механический метод. Положение устанавливаемого поршня выбирают с учетом следующих моментов:

- для оценки передней части шприца (важная область для работы автоматического инъектора): выбирают положение, соответствующее 50% номинального объема шприца (например, 27 мм от упора для пальцев до конца поршня шприца объемом 1 мл);

- для оценки всего цилиндра (выбирают положение, соответствующее номинальному объему, например, 10 мм от упора для пальцев до конца поршня шприца объемом 1 мл).

E.4.2 Устанавливают шток поршня в/или на уплотнитель.

Примечание - Шток поршня может быть с резьбой или без нее.

 

E.4.3 Снимают защитный колпачок иглы или другое укупорочное средство для наконечника стерилизованного готового к наполнению шприца.

E.4.4 Закрепляют стерилизованный готовый к наполнению шприц в пластине-адаптере на приборе для измерения прилагаемого усилия.

E.4.5 Начинают сжатие с установленной скоростью.

E.4.6 Заканчивают испытание, когда уплотнитель поршня соприкасается с плечиком цилиндра шприца.

E.4.7 Повторяют этапы E.4.1 - E.4.6 для всех испытуемых шприцев.

E.4.8 Регистрируют максимальное значение приложенного усилия в области испытания на силу трения скольжения (см. b на рисунке E.1). Область испытания на силу трения скольжения определяется как область приложенного усилия для начала движения до резкого увеличения силы в конце хода поршня (см. рисунок E.1).

 

 

1 - начало движения уплотнителя; 2 - конец испытания;

F - усилие в ньютонах; l - расстояние в миллиметрах;

a - область начала движения; b - область испытания на силу

трения скольжения; c - конец хода поршня

 

Рисунок E.1 - Пример, показывающий характеристики скольжения

 

Допустимые значения усилия подлежат согласованию между производителем и потребителем.

 

E.5 Протокол испытаний

 

Протокол испытаний должен содержать:

- максимальное значение усилия в области испытания силы трения скольжения (b), Н;

- вычисленное значение средней силы трения скольжения, Н;

- число испытанных образцов;

- любые отклонения или наблюдения.