ГОСТ Р 59747.4-2021 (ИСО 11040-4:2015). Национальный стандарт Российской Федерации. Шприцы предварительно наполненные. Часть 4. Цилиндры стеклянные для стерилизованных готовых к наполнению шприцев для инъекционных лекарственных форм

Приложение A

(справочное)

 

ПРИМЕРЫ ТИПОВ СТЕРИЛИЗОВАННЫХ ГОТОВЫХ К НАПОЛНЕНИЮ ШПРИЦЕВ

 

A.1 Компоненты

 

На рисунках A.1 a) - c) показаны основные компоненты стерилизованных готовых к наполнению шприцев.

 

 

1 - защитный колпачок иглы; 2 - игла; 3 - цилиндр шприца;

4 - колпачок наконечника; 5 - поршень; 6 - шток поршня;

7 - переходник с резьбой "Луер Лок"; 8 - плотная втулка;

9 - защитный колпачок с контролем первого вскрытия;

10 - наконечник шприца; 11 - упор для пальцев

 

Примечание - Поршень (5) и шток поршня (6) не входят в область применения настоящего стандарта.

 

Рисунок A.1 - Примеры стерилизованных готовых к наполнению

шприцев, включая укупорочные системы

 

A.2 Описание укупорочных систем

 

A.2.1 Общие положения

Укупорочные средства закрывают шприц таким образом, чтобы лекарственный препарат оставался полностью укупоренным и исключались риски микробной контаминации содержимого шприца. Укупорочные средства устанавливаются на корпус стерилизованного готового к наполнению шприца производителем лекарственного препарата. Далее предварительно собранный блок упаковывают в подходящую упаковочную систему и затем стерилизуют оксидом этилена или другим методом.

Укупорочная система может состоять:

- из наконечника "Луер", с винтовым соединением или без, который может быть закрыт с помощью колпачка наконечника, и

- иглы и защитного колпачка иглы.

Примеры приведены на рисунках A.1 a) - c).

 

A.2.2 Укупорка шприцев с наконечником "Луер" (см. [3])

Шприцы с наконечниками "Луер" закрывают колпачком наконечника из соответствующего эластомерного материала.

Фиксация колпачка наконечника обеспечивается посредством статического трения между охватывающим наконечник колпачком и охватываемым наконечником стеклянного шприца, она может быть улучшена посредством керамического покрытия или придания шероховатости поверхности наконечника.

Схематическое изображение приведено на рисунке A.1 b).

 

A.2.3 Укупорка шприцев с наконечником "Луер Лок" (см. [3])

Шприцы с наконечником "Луер Лок" закрывают колпачком наконечника из соответствующего эластомерного материала, который после сборки с полимерным переходником "Луер" с резьбой (см. [3]) закрепляется на наконечнике "Луер" шприца таким образом, что обе части вместе образуют коническое винтовое соединение (типа "Луер Лок").

Если укупорочное средство (укупорочная система) дополнительно должно(а) предупреждать выпадение или соскальзывание колпачка наконечника, то его устанавливают в полимерную втулку (с резьбой), которая прочно соединяется с винтовым переходником "Луер Лок". Как правило, сначала монтируют такую укупорочную систему, состоящую из переходника "Луер", колпачка наконечника и полимерной втулки, а затем закрепляют на наконечнике "Луер" шприца. Такая система обеспечивает надежную укупорку шприца с помощью колпачка наконечника, который в данном случае удерживается на месте не только за счет силы трения, но и путем фиксации винтового соединения.

Такие укупорочные системы выпускают в разных конструктивных исполнениях, как с контролем первого вскрытия, так и без.

Схематическое изображение приведено на рисунке A.1 c).

 

A.2.4 Шприц с несъемной иглой

Шприцы с несъемной иглой укупоривают защитным колпачком для иглы.

Важно, чтобы кончик иглы и особенно отверстие на ее кончике были полностью вложены в эластомерный защитный колпачок для иглы для обеспечения герметичности.

Схематическое изображение приведено на рисунке A.1 a).