ГОСТ Р 59747.4-2021 (ИСО 11040-4:2015). Национальный стандарт Российской Федерации. Шприцы предварительно наполненные. Часть 4. Цилиндры стеклянные для стерилизованных готовых к наполнению шприцев для инъекционных лекарственных форм
Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 8 ноября 2021 г. N 1434-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ШПРИЦЫ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО НАПОЛНЕННЫЕ
ЧАСТЬ 4
ЦИЛИНДРЫ СТЕКЛЯННЫЕ ДЛЯ СТЕРИЛИЗОВАННЫХ ГОТОВЫХ К НАПОЛНЕНИЮ
ШПРИЦЕВ ДЛЯ ИНЪЕКЦИОННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
Prefilled syringes. Part 4. Glass barrels for injectables
and sterilized subassembled syringes ready for filling
(ISO 11040-4:2015, MOD)
ГОСТ Р 59747.4-2021
(ИСО 11040-4:2015)
ОКС 11.120
Дата введения
1 апреля 2022 года
ОГЛАВЛЕНИЕ
- Предисловие
- Введение
- 1 Область применения
- 2 Нормативные ссылки
- 3 Термины, определения и сокращения
- 4 Общие требования
- 5 Цилиндр шприца
- 6 Стерилизованные готовые к наполнению шприцы
- 7 Упаковка
- 8 Маркировка
- Приложение A. Примеры типов стерилизованных готовых к наполнению шприцев
- Приложение B. Конструкция наконечника
- Приложение C. Методы испытаний цилиндров шприцев
- Приложение D. Подготовка образца для определения бактериальных эндотоксинов и механических включений
- Приложение E. Метод испытания силы трения скольжения для оценки смазки шприца
- Приложение F. Испытание на проникновение иглы
- Приложение G. Методы испытаний укупорочных систем
- Приложение H. Испытание на герметичность раствором красителя
- Приложение ДА. Сведения о соответствии ссылочных национальных и межгосударственных стандартов международным стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененном международном стандарте
- Библиография