ГОСТ Р ИСО 21474-1-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Мультиплексные молекулярные методы для определения содержания нуклеиновых кислот. Часть 1. Терминология и общие требования к оценке качества нуклеиновых кислот

[1]

ISO 22174:2005, Microbiology of food and animal feeding stuffs - Polymerase chain reaction (PCR) for the detection of food-borne pathogens - General requirements and definitions [Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Полимеразная цепная реакция (ПЦР) для обнаружения пищевых патогенов. Общие требования и определения]

[2]

ISO 20395:2019, Biotechnology - Requirements for evaluating the performance of quantification methods for nucleic acid target sequences - qPCR and dPCR (Биотехнология. Требования к оценке эффективности методов количественной оценки целевых последовательностей нуклеиновых кислот - qPCR и dPCR)

[3]

ISO/TS 20658, Medical laboratories - Requirements for collection, transport, receipt, and handling of samples (Медицинские лаборатории. Требования к сбору, транспортировке, приему и обработке образцов)

[4]

Japanese Committee for Clinical Laboratory Standards. An Approved Guideline for the Quality Management of Specimens for Molecular Methods: The Procurement, Transport, and Preparation of Specimens. 2012. http://jccls.org/english/preview.html

[5]

Japanese Committee for Clinical Laboratory Standards. An Approved Guideline for the Quality Management of Specimens for Molecular Methods (Part 2) New Technologies and Sample Quality Control. 2017. http://jccls.org/english/preview.html

[6]

ISO 20166, Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue [Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследования зафиксированных в формалине и залитых парафином образцов тканей (FFPE)]

[7]

ISO 20184, Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for frozen tissue (Молекулярные диагностические исследования in vitro. Технические условия на процессы предварительного исследования замороженной ткани)

[8]

ISO 20186, Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for venous whole blood (Молекулярные диагностические исследования in vitro. Технические условия для предварительных исследований венозной цельной крови)

[9]

ISO 3534-1, Statistics - Vocabulary and symbols - Part 1: General statistical terms and terms used in probability (Статистика. Словарь и символы. Часть 1. Общие статистические термины и термины, используемые в теории вероятностей)

[10]

ISO/IEC Guide 99:2007 (Руководство ИСО/МЭК 99:2007)

[11]

ISO 17511:2020, In vitro diagnostic medical devices - Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples (Медицинские изделия для in vitro диагностики. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, присвоенных калибраторам, материалам контроля истинности и образцам человека)

[12]

ISO 18113-1, In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 1: Terms, definitions and general requirements [Медицинские изделия для in vitro диагностики. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования]

[13]

ISO 16578:2013, Molecular biomarker analysis - General definitions and requirements for microarray detection of specific nucleic acid sequences (Молекулярный анализ биомаркеров. Общие определения и требования к обнаружению специфических последовательностей нуклеиновых кислот с помощью микрочипов)

[14]

ISO/IEC 17043, Conformity assessment - General requirements for proficiency testing (Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации)

[15]

21CFR CFR - Code of Federal Regulations Title 21: In vitro diagnostic products for the for human use 809.3 2018

[16]

CLSI Quality System Regulations for Laboratory Developed Tests: A Practical Guide for the Laboratory, CLSI document QSRLDT. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, 2015

[17]

CLSI Nucleic Acid Sequencing Methods in Diagnostic Laboratory Medicine Approved Guideline - Second Edition. CLSI document MM09-A2. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, 2014

[18]

ISO 16577:2016, Molecular biomarker analysis - Terms and definitions (Молекулярный анализ биомаркеров. Термины и определения)

[19]

ISO 24276:2006/Amd.1:2013, Foodstuffs - Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products - General requirements and definitions/ - Amendment 1 (Пищевые продукты. Методы анализа для обнаружения генетически модифицированных организмов и производных продуктов. Общие требования и определения. Поправка 1)

[20]

42 CFR CFR - Code of Federal Regulations Title 42: Establishment and verification of performance specifications. 494. 1253; 2018

[21]

ISO 15714:2019, Method of evaluating the UV dose to airborne microorganisms transiting in-duct ultraviolet germicidal irradiation devices (Метод оценки УФ-дозы для воздушно-капельных микроорганизмов, проходящих через внутрипроводные устройства ультрафиолетового бактерицидного облучения)

[22]

ISO 23833:2013, Microbeam analysis - Electron probe microanalysis (EPMA) - Vocabulary [Микропучковый анализ. Электронно-зондовый микроанализ (EPMA). Словарь]

[23]

ISO 9000:2015, Quality management systems - Fundamentals and vocabulary (Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь)

[24]

CLSI, Verification and Validation of Multiplex Nucleic Acid assays, and Edition; CLSI guideline MM17. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2018

[25]

ISO 20837:2006, Microbiology of food and animal feeding stuffs - Polymerase chain reaction (PCR) for the detection of food-borne pathogens - Requirements for sample preparation for qualitative detection [Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Полимеразная цепная реакция (ПЦР) для обнаружения патогенных микроорганизмов в пищевых продуктах. Требования к подготовке образцов для качественного обнаружения]

[26]

Matsuda Y, Fujii T, Suzuki T, Yamahatsu K, Kawahara K, Teduka K, Kawamoto Y, Yamamoto T, Ishiwata T, Naito Z, Comparison of fixation methods for preservation of morphology, RNAs, and proteins from paraffin-embedded human cancer cell-implanted mouse models. J Histochem Cytochem. 59(1), 2011, pp. 68 - 75

[27]

Srinivasan M, Sedmak D, Jewell S, Effect of fixatives and tissue processing on the content and integrity of nucleic acids. Am J Pathol. 161, 2002, pp. 1961 - 71

[28]

Shabihkhani M, Lucey GM, Wei B, Mareninov S, Lou JJ, Vinters HV, Singer EJ, Cloughesy TF, Yong WH, The procurement, storage, and quality assurance of frozen blood and tissue biospecimens in pathology, biorepository, and biobank settings. Clin Biochem., 47(4-5), 2014, pp. 258 - 66

[29]

Linnarsson S., Recent advances in DNA sequencing methods - General principles of sample preparation. Exp Cell Res., 316(8), 2010, pp. 1339 - 43

[30]

Compton CC, Robb JA, Anderson MW, Berry AB, Birdsong GG, Bloom KJ, Branton PA, Crothers JW, Cushman-Vokoun AM, Hicks DG, Khoury JD, Laser J, Marshall CB, Misialek MJ, Natale KE, Nowak JA, Olson D, Pfeifer JD, Schade A, Vance GH, Walk EE, Yohe SL, Preanalytics and Precision Pathology: Pathology Practices to Ensure Molecular Integrity of Cancer Patient Biospecimens for Precision Medicine. Arch Pathol Lab Med. 2019 Nov; 143(11): 1346 - 1363

[31]

Schroeder A, Mueller O, Stocker S, Salowsky R, Leiber M, Gassmann M, Lightfoot S, Menzel W, Granzow M, Ragg T., The RIN: an RNA integrity number for assigning integrity values to RNA measurements. BMC Mol Biol. 2006 Jan 31; 7:3

[32]

Kanani P., Shukla Y.M., Modi A.R., Subhash N., Kumar S., Standardization of an efficient protocol for isolation of RNA from Cuminum cyminum. Journal of King Saud University - 31(4), 2019, 1202 - 1207

[33]

Vermeulen J, De Preter K, Lefever S, Nuytens J, De Vloed F, Derveaux S, Hellemans J, Speleman F, Vandesompele J., Measurable impact of RNA quality on gene expression results from quantitative PCR. Nucleic Acids Res. 2011 May; 39(9):e63. doi: 10.1093/nar/gkr065

[34]

Chung JY, Cho H, Hewitt SM, The paraffin-embedded RNA metric (PERM) for RNA isolated from formalin-fixed paraffin-embedded tissue. Biotechniques. 2016; 60(5): 239 - 44

[35]

Integrity Number R.N.A. (RIN) - Standardization of RNA Quality Control https://www.agilent.com/cs/library/applications/5989-1165EN.pdf

[36]

Integrity Number D.N.A. (DIN) with the Agilent 2200 TapeStation System and the Agilent Genomic DNA ScreenTape Assay. https://www.agilent.com ISO 2020 - All rights reserved 21

[37]

Groelz D, Viertler C., Pabst D., Dettmann D, Zatloukal K., Impact of storage conditions on the quality of nucleic acids in paraffin embedded tissues. PLoS One. 2018; 13(9): e0203608

[38]

Do H, Dobrovic A., Sequence artifacts in DNA from formalin-fixed tissues: causes and strategies for minimization. Clin Chem. 2015, 61(1): 64 - 71

[39]

Kosaka N., Yoshioka Y., Hagiwara K., Tominaga N., Ochiya T. (2013), Circulating MicroRNAs: Methods and Protocols, Methods in Molecular Biology vol. 1024, pp. 1 - 9

[40]

Ichikawa M., Akiyama H. (2013), Circulating MicroRNAs: Methods and Protocols, Methods in Molecular Biology vol. 1024, pp. 247 - 253

УДК 57.085.2:006.354

ОКС 11.100.10

Ключевые слова: медицинские изделия для диагностики IVD, терминология, мультиплексные молекулярные методы, оценка качества нуклеиновых кислот