ГОСТ Р ИСО 21151-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к международным протоколам гармонизации установления метрологической прослеживаемости значений, приписываемых калибраторам и образцам биологического материала человека

5.2 Характеристики согласования результатов измерений между различными МИ IVD

5.2.1 Характеристики согласования результатов измерений различных МИ IVD должны изначально быть определены на основе эффективности клинических решений, базирующихся на этих результатах.

5.2.2 Характеристики для согласования результатов измерений должны быть определены при различных значениях измеряемой величины, когда это применимо.

Примечание - Характеристики устанавливают критерии для принятия решения о том, получены ли при использовании протокола гармонизации эквивалентные результаты [12], [13].