ГОСТ Р ИСО 21151-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к международным протоколам гармонизации установления метрологической прослеживаемости значений, приписываемых калибраторам и образцам биологического материала человека

5 Требования к протоколу гармонизации

 

На рисунке 1 приведена блок-схема основных этапов разработки протокола гармонизации, описанных в настоящем стандарте. Последующие подразделы содержат подробные требования и предложения для реализации протокола гармонизации. Разработка и внедрение протокола гармонизации - это сотрудничество между одной или несколькими организациями по гармонизации, изготовителями МИ IVD и регулирующими органами.

 

 

Рисунок 1 - Блок-схема этапов в протоколе гармонизации

 

5.1 Описание измеряемой величины

Измеряемую величину определяют в соответствии с ИСО 17511:2020 (4.2).