ГОСТ Р ИСО 21151-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к международным протоколам гармонизации установления метрологической прослеживаемости значений, приписываемых калибраторам и образцам биологического материала человека

3 Термины и определения

 

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.

Терминологические базы данных ИСО и МЭК доступны по следующим интернет-адресам:

- Платформа онлайн-просмотра ИСО: доступна по адресу http://www.iso.org/obp;

- Электропедия МЭК: доступна по адресу http://www.electropedia.org/.

3.1 аликвота (aliquot): Часть от большего количества гомогенного материала, при взятии которого допустима незначительная погрешность выборки.

[ИСО 11074:2015]

3.2 контрольный материал для верификации калибровки (calibration verification control): Контрольный материал, предоставленный изготовителем для использования с заявленным МИ IVD, для подтверждения пригодности калибровки, выполненной с использованием калибратора(ов), предоставленного(ых) конечному пользователю, для использования с этим МИ IVD.

3.3 гармонизация (гармонизированный) (harmonisation, harmonised): Достижение эквивалентных значений измеряемых величин (в диапазоне клинически значимых пределов) для образцов биологического материала, полученных от человека, исследованных для заявленной измеряемой величины двумя или более МИ IVD, путем применения международного согласованного протокола в их иерархиях калибровки, когда недоступны соответствующие назначению стандартные образцы более высокого порядка или референтные методики измерений.

Примечание 1 - Гармонизация представляет одну из моделей иерархии калибровки, описанных в ИСО 17511:2020 для достижения метрологически прослеживаемых количественных значений для образцов биологических материалов.

Примечание 2 - Гармонизация - это особый случай не прослеживаемой к СИ стандартизации, где калибровка двух или более МИ IVD прослеживается к международному протоколу гармонизации, определяющему самый высокий уровень метрологической прослеживаемости для заявленной измеряемой величины, но не прослеживается к СИ.

Примечание 3 - Гармонизированным является состояние, при котором гармонизация (эквивалентность значений величин) достигается между двумя и более МИ IVD.

 

3.4 стандартный образец гармонизации (harmonisation reference material): Образец, используемый в качестве калибратора в международном протоколе гармонизации (см. 3.3).

3.5 международный протокол гармонизации (international harmonisation protocol, harmonisation protocol): Процесс стандартизации, осуществляемый международным органом для достижения эквивалентности измеренных значений величины для двух или более МИ IVD, предназначенных для исследования одной и той же измеряемой величины, при отсутствии референтных методик измерений более высокого порядка и соответствующих назначению сертифицированных стандартных образцов или международно признанных калибраторов.

Примечание 1 - Международный протокол гармонизации может быть использован для достижения стандартизации измеренных значений заявленной измеряемой величины, при отсутствии других пригодных для использования составляющих референтной системы более высокого порядка.

Примечание 2 - Международный протокол определяет самый высокий уровень метрологической прослеживаемости для заявленной измеряемой величины.

 

3.6 стандартизация (стандартизованность) (standardization, standardized): Достижение эквивалентных (в клинически значимых пределах) измеренных значений заявленной величины образцов биологического материала от человека, исследованных двумя или более МИ IVD, где каждый "стандартизованный" МИ IVD калибруется в соответствии с определенной иерархией отношений к эталонам более высокого порядка (материалам и/или методикам измерений).

Примечание 1 - Стандартизация МИ IVD достигается предпочтительно путем внедрения калибровочной системы, прослеживаемой до эталонов более высокого порядка, по возможности прослеживаемой к единицам величин международной системы СИ.

Примечание 2 - Не все подходы к стандартизации обеспечивают прослеживаемость значений конечных результатов измерений к СИ, однако они могут являться наилучшими доступными средствами обеспечения эквивалентности результатов для биологического материала, полученного от человека для различных МИ IVD. Такие подходы к стандартизации должны быть заменены при появлении возможности, обеспечивающей прослеживаемость к СИ.

Примечание 3 - Стандартизованность - это условие, при котором стандартизация результатов измерений биологического материала от человека достигается для двух или более МИ IVD.