ГОСТ Р ИСО 21151-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к международным протоколам гармонизации установления метрологической прослеживаемости значений, приписываемых калибраторам и образцам биологического материала человека

Введение

 

Результаты измерений аналита в биологическом материале, полученном от человека, должны быть численно эквивалентны в клинически значимых пределах между различными лабораториями, использующими различные медицинские изделия (МИ) для диагностики in vitro (IVD). Клинические практические руководства по принятию решений в диагностике и лечении, которые используют определенные пределы значений для принятия решений по интерпретации лабораторных результатов, могут быть надлежащим образом применены только тогда, когда результаты эквивалентны независимо от используемого МИ IVD. В лабораторной медицине принят в качестве основы принцип метрологической прослеживаемости калибровки МИ IVD к стандартным образцам более высокого порядка (эталонам) для достижения эквивалентных результатов измерений одной и той же измеряемой величины, которые не зависят от МИ IVD, места или времени проведения измерений.

ИСО 17511:2020 описывает шесть иерархий калибровки эталонных измерительных систем [упоминаемых в ИСО 17511:2020 (5.2 - 5.7)], которые удовлетворяют требованию метрологической прослеживаемости калибровки к стандартным образцам более высокого порядка. Метрологическая прослеживаемость значений, присвоенных калибратору конкретных МИ IVD для измеряемых величин в 5.2 - 5.4, основана на использовании референтной методики измерений <*>. Подраздел 5.5 включает в себя измеряемые величины, для которых имеется сертифицированный стандартный образец (ССО) <**> или международный общепринятый калибратор с основанным на консенсусе протоколом присвоения значений, но отсутствует референтная методика измерений. Подразделы 5.6 и 5.7 включают в себя измеряемые величины, для которых не существует ни референтной методики измерения, ни сертифицированного стандартного образца, ни международного общепринятого калибратора. В 5.6 приведен процесс стандартизации приписывания значений на основе согласованного протокола гармонизации. Требования к такому протоколу гармонизации описаны в настоящем стандарте. Подраздел 5.7 включает в себя измеряемые величины, которые не рассматриваются схемами прослеживаемости в предыдущих категориях. Такие измеряемые величины метрологически прослеживаются к калибратору, выбранному изготовителем МИ IVD, но для них отсутствует прослеживаемость к общему эталону. В подразделе 5.7 (рисунок 6) результаты, полученные на различных МИ IVD, могут быть различными и не сопоставимыми друг с другом или с пределами для принятия решений, используемыми в руководствах по принятию клинических (диагностических) решений.

--------------------------------

<*> В Российской Федерации требования к первичным референтным методикам измерений, референтным методикам измерений и аттестованным методикам измерений регламентированы Приказом Минпромторга от 15 декабря 2015 г. N 4091 "Об утверждении Порядка аттестации первичных референтных методик (методов) измерений, референтных методик (методов) измерений и методик (методов) измерений и их применения".

<**> В Российской Федерации действует ГОСТ ISO Guide 30-2019 "Стандартные образцы. Некоторые термины и определения".

 

Стандартные образцы более высокого порядка для измеряемых величин, приписываемых согласно 5.6, технически сложно разработать, что потребовало стандартизации процесса, основанного на протоколе гармонизации для достижения эквивалентности результатов измерений между двумя или более МИ IVD. Исследования по разработке подходящих процессов для гармонизации измеряемых величин, приведенных в 5.6, формируют основу для требований в настоящем стандарте [5], [11]. Стандартизация результатов на основе протокола гармонизации обеспечивает метрологическую прослеживаемость конкретных калибраторов МИ IVD к этому протоколу. Протокол гармонизации разрабатывается и вводится в действие международным органом для достижения эквивалентности между результатами различных МИ IVD, что соответствует требованиям к применению результатов для принятия клинических решений.

В приложении A приведен пример, иллюстрирующий принципы разработки протокола гармонизации и один из возможных подходов к его реализации. Возможны также и другие подходы, которые, вероятно, будут разработаны для конкретных измеряемых величин и МИ IVD.