ГОСТ Р ИСО 21151-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к международным протоколам гармонизации установления метрологической прослеживаемости значений, приписываемых калибраторам и образцам биологического материала человека

5.11 Гармонизация МИ IVD, не включенных в исходную группу

5.11.1 Должен быть документирован процесс гармонизации МИ IVD, не включенных в группу, участвовавшую в первоначальном внедрении и валидации протокола гармонизации.

Примечание 1 - При внедрении протокола гармонизации рекомендуется включать как можно больше МИ IVD.

Примечание 2 - МИ IVD, которые не соответствовали требованиям эффективности для включения в протокол гармонизации (см. 5.3), будут нуждаться в процессе гармонизации, после того как улучшится их производительность, а эксплуатационные характеристики будут соответствовать требованиям критериев.

Примечание 3 - Могут быть введены новые МИ IVD, которые не существовали в то время, когда протокол гармонизации был внедрен первоначально.

Примечание 4 - Новое МИ IVD, которое имеет клинические характеристики, отличные от других, уже используемых для измерения данной величины, не может претендовать на включение в существующий протокол гармонизации. Результаты такого нового МИ IVD могут иметь более высокую значимость для принятия клинических решений, чем других изделий, уже используемых.