ГОСТ Р ИСО 21151-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к международным протоколам гармонизации установления метрологической прослеживаемости значений, приписываемых калибраторам и образцам биологического материала человека

5.10 Устойчивость протокола согласования с течением времени

5.10.1 Процесс поддержания гармонизации с течением времени должен быть описан достаточно подробно, чтобы любые материалы и другие ресурсы, необходимые для этого процесса, могли быть разработаны и внедрены компетентной организацией.

5.10.1.1 По крайней мере одна организация должна взять на себя обязательство поддерживать ресурсы, необходимые для осуществления протокола гармонизации <*>.

--------------------------------

<*> В Российской Федерации должна быть создана хотя бы одна уполномоченная организация, имеющая ресурсы для поддержания.

 

5.10.2 Должна быть описана подготовка и квалификация повторных партий материалов, используемых для гармонизации.

Примечание - Тип образцов, используемых для обеспечения устойчивости, может отличаться от типа образцов, используемых для первоначального процесса гармонизации.

 

5.10.2.1 Должна быть указана метрологическая прослеживаемость к первоначальному протоколу гармонизации.

5.10.2.2 Должно быть представлено руководство по оценке неопределенности значений, присвоенных повторным партиям материалов для гармонизации, должна учитываться суммарная неопределенность, связанная с процессом обеспечения согласованности от партии к партии.

5.10.3 Должны быть представлены рекомендации по надзору за тем, чтобы гармонизация поддерживалась в течение длительного времени.

Примечание 1 - Программа надзора или сертификации может быть предоставлена организацией, разработавшей протокол гармонизации, или сотрудничающей организацией.

Примечание 2 - Рекомендуется, чтобы одна или несколько организаций взяли на себя обязательство по обеспечению надзора за поддержанием протокола гармонизации измеряемой величины, к которому применяется настоящий стандарт.

 

5.10.3.1 Образцы, используемые для надзорных функций, должны быть образцами биологического материала человека или коммутативными с образцами биологического материала человека [15], [16].

5.10.3.2 Рекомендации в отношении материалов, пригодных для надзорных функций, должны включать: инструкции по изготовлению, целевые значения величин (например, концентрации), присвоение значений величин, критерии оценки результатов надзора для определения того, что гармонизация поддержана и имеется процедура по уведомлению поставщиков МИ IVD, которые не соответствуют критериям оценки.

5.10.3.3 Критерии гармонизации должны быть такими же, как указано в 5.2.

5.10.4 Должны быть документированные рекомендации относительно частоты повторной оценки того, что гармонизация поддерживается.