ГОСТ Р ИСО 21151-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к международным протоколам гармонизации установления метрологической прослеживаемости значений, приписываемых калибраторам и образцам биологического материала человека

5.9 Эффективность протокола гармонизации

5.9.1 Эффективность протокола гармонизации для достижения эквивалентных результатов среди различных МИ IVD должна быть подтверждена на основе результатов отдельных биологических образцов от человека или других коммутативных образцов.

Примечание - Характеристики, используемые для подтверждения достижения эквивалентных результатов, указаны в 5.2.

 

Образцы, используемые для подтверждения достижения гармонизации, должны соответствовать требованиям, приведенным в 5.4.

5.9.2 Образцы, используемые для подтверждения достижения эквивалентности результатов измерений различными МИ IVD, должны отличаться от образцов, используемых в качестве стандартных образцов гармонизации.